金城医药(300233.SZ)：头孢克洛分散片药品补充申请获批 视同通过仿制药一致性评价

智通财经APP讯，金城医药(300233)(300233.SZ)发布公告，公司收到全资子公司上海金城素智药业有限公司(“金城素智”)的通知，其收到国家药品监督管理局下发的头孢克洛分散片(0.125g、0.25g)药品补充申请批准通知书(通知书编号：2023B05903、2023B05904)，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本次补充申请内容如下：(1)申请增加0.25g规格。(2)变更制剂的处方、工艺，确保本品的疗效与参比制剂的一致性;(3)结合生产条件，变更了生产批量;(4)修订完善药品注册标准，提高药品质量控制水平;(5))变更贮藏条件、效期;(6)其他：因注册标准、贮藏条件、效期发生变更，对说明书、标签进行修订;与参比制剂进行了生物等效性试验，结果显示本品与参比制剂等效。