复宏汉霖(02696.HK)：注射用HLX42(靶向EGFR抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)获FDA授予快速通道资格

格隆汇12月27日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，注射用HLX42(靶向EGFR抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)(“HLX42”)用于经第三代EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，“FTD”)。

快速通道是FDA为用于治疗严重疾病和解决未被满足临床需求的药物设置的一项助力开发及加速审评的程序，此次HLX42获得FTD意味着其有资格获得(1)与FDA更多会议讨论、书面沟通的机会，从而在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；(2)符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；及(3)滚动式审评，即分阶段递交生物制品上市申请(BLA)或新药申请 (NDA)申报材料用于FDA审评，无需待所有材料全部完成后再提交审评。