医药生物周报(24年第3周)：瑞思迈面罩一级召回 关注海外医疗器械的安全性监管

　　本周医药板块表现弱于整体市场，中药板块领跌。本周全部A 股下跌1.61%（总市值加权平均），沪深300 下跌1.35%，中小板指下跌1.60%，创业板指下跌0.81%，生物医药板块整体下跌2.70%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌2.64%，生物制品下跌5.37%，医疗服务上涨0.80%，医疗器械下跌2.31%，医药商业下跌3.02%，中药下跌4.00%。医药生物市盈率（TTM）26.77x，处于近5年历史估值的26.94%分位数。
　　瑞思迈AirFit 和AirTouch 面罩一级召回，涉及设备超2000 万个。瑞思迈已于2023 年11 月20 日主动发起对所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩的召回，是由于CPAP 面罩的下头带和框架连接上有磁铁，当磁铁靠近体内的某些植入物和医疗设备时，可能会产生磁干扰而破坏其功能，从而导致严重伤害或死亡。本次瑞思迈在美国召回的设备数量为20414357 个，涉及召回的产品分发时间为2020 年1 月至2023 年11 月20 日，产品型号为AirFit 和AirTouch，并被FDA 认定为Ⅰ级召回。
　　国信医药观点：瑞思迈本次召回目的为更新产品标签，添加更多警告和信息，以指导患者和医疗保健专业人员安全使用产品。截至目前有6 人受伤，尚无死亡报告，且不要求无禁忌的人群退还面罩，预计整体影响较为可控，同时建议关注瑞思迈后续季度收入增速。瑞思迈竞争对手飞利浦伟康2021 年起陷入呼吸机召回风波，瑞思迈获得市场份额扩大良机。我们认为，呼吸机领域召回事件频发，需关注产品质量和安全问题对竞争格局的影响。
　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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