医药生物行业周报：面向国内市场 继续看好仿制药CXO

　　1.地缘政治风险提高，出海依然是突破方向
　　国内创新药非临床CRO和CDMO对外依存度较高，地缘政治一直是市场担忧的不确定因素，此前美国发布《国家生物技术和生物制造计划》市场已开始担忧美国自建产业链，1月25日美国《生命安全法案》又增加了产业链脱钩的顾虑。目前中美在生物医药领域中，合作远大于竞争，中国企业大幅提升了全球新药研发生产的效率，提高了健康医疗的可及性，而且美国制药企业与欧洲制药企业之间存在更直接的竞争关系，效率是不可忽略的因素。目前在新药创新领域，海外NMC持续加大对中国biotech企业的合作并购，全球医药创新是不断强化融合的趋势。对于中国制药及CXO企业，融入全球创新链条，是实现产业升级的重要突破方向。
　　2.创新药新平衡建立尚需时间
　　根据医药魔方统计，2023年中国医疗健康领域融资金额约1500.2亿元人民币，相比于2022年下降41.82%，IPO和再融资在2023年Q4继续收紧。近期，市场开始担忧创新药企业的现金流安全问题，已出现创新药企业破产案例，一方面，新药研发本身就伴随不确定性，另一方面过去一二级创新药投资泡沫，biotech企业单一依赖于融资驱动，新药上市后尚未实现盈亏平衡。
　　3.平衡风险收益，仿制药稳步发展
　　相对于创新药，仿制药研发的成功率高、投入低，商业化路径成熟，虽然集采等政策对利润率有压缩，盈利存续不确定，但集采和地方联采政策在持续加速进口替代、原研替代的进程，降低商业化的成本，加速成本的回收起到重要作用，而且专利衔接制度的完善，首仿企业还获得一定的保护期，如近期获批的正大天晴依维莫司片拥有12个月保护期。仿制药还包括吸入制剂、经皮制剂、缓控释制剂等复杂制剂形式，研发具有一定壁垒，按照指导原则要求，部分品种必须进行临床验证。
　　4.仿制药CXO具有独立性，内生驱动更为明确
　　仿制药CRO和创新药CRO在驱动力上具有巨大的差异，创新药周期长，需要持续融资推动研发，国内只有少数pharm类公司实现自我研发驱动，而仿制药CRO周期短，更多依赖于企业自有现金流推动，在医保支付改革的背景下，国产化加速，加速了仿制药的投资回报周期。从项目分成方式来看，仿制药CXO通过自研驱动合作分成等方式参与到仿制药的价值分配中，从原来的一过性订单收益衍生为持续分享产品成长价值。
　　5.中药注射剂医保放宽，中成药政策支持持续加强2023年医保目录调整，中药注射剂的医保限制有所放宽，而且中成药集采影响有限，增长潜力有望在2024年释放。新版基药目录制定发布进度虽然尚未确定，但更多支持中成药的政策仍将继续出台。2023年3季度受医疗反腐影响，市场对中成药院内市场增长预期已下调，目前中成药具有较高的性价比优势。在创新融资受限的背景下，具有资金优势的中成药企业也更有能力实现合作并购，丰富产品管线。零售市场中成药企业面向稳定的OTC市场，尤其是线上推广，更利于品牌OTC份额提升。目前中成药OTC企业普遍拥有稳定的现金流，也具有持续分红回报股东的能力。
　　6.乙型流感流行，快检趋势正在形成
　　目前南北方处于流感等呼吸道疾病的高发阶段，根据流感监测周报，2024年第三周（2024 年1月15日－2024年1月21日），南方省份哨点医院报告的 ILI%为 7.7%，北方省份哨点医院报告的 ILI%为 6.0%，环比第一周均持续下降，但仍显著高于2021~2023 年同期水平。从病原学监测，北方乙型比例已经超过甲型。门急诊呼吸道患者的增加，推动医疗机构科学诊疗，新版指南强化对呼吸道疾病先诊断后用药的意义。自新冠之后，家庭自检的趋势也在形成，美团等互联网平台提供上门取样检测服务，北上广深等一线城市已覆盖，更多省会和二线城市也逐步试水上线服务。流感、支原体肺炎、RSV病毒等呼吸道传染病为常发疾病，具有延续性，先诊断后治疗的趋势正在形成，快检市场有望持续扩大。
　　2024年创新药械的商业化值得期待，其中专利授权和合作出海已在多方面取得突破，医药创新环境继续向好，呼吸道疾病的高发刺激市场对医药关注度的提高，维持医药行业“推荐”的评级，具体的推选方向和选股思路如下：
　　1）呼吸道疾病高发，多病原体共同流行，诊断是准确用药治疗的前提，新版指南提高对先诊断后治疗的推荐，居民自我检测治疗的意识提高，推荐具有多联检测优势的【英诺特】，关注具有国内渠道优势的【万孚生物】，受益于家庭自检需求的【圣湘生物】。新一代流感药物的需求提高，推荐【众生药业】，关注【健康元】、【济川药业】、【先声药业】。
　　2）仿制药CXO有望形成自我驱动，2024年订单周期独立于创新药投融资趋势，有望继续保持高增长，推荐【百诚医药】、关注【阳光诺和】和【万邦医药】。
　　3）难仿制剂和复杂制剂在仿制药中具有更高的研发壁垒，部分品种还必须进行临床验证，竞争格局较好的品种也具备持续的成长性，推荐国内经皮给药平台型公司【九典制药】，建议关注国内已布局吸入给药，并已形成产品梯队的【健康元】。
　　4）门诊统筹政策推进，零售药店凭借更方便的购药渠道，更便宜的药品价格，更多品种品牌吸引更多患者从等级医院转向线下渠道，统筹药品降价可以从品种结构和流量增长进行对冲，整体有利于药店利润增长，看好零售药店在医药市场中的价值提升，推荐【老百姓】，关注【益丰药房】、【漱玉平民】、【大参林】、【一心堂】、【健之佳】。
　　5）中成药OTC市场增长稳定，零售渠道强化对品牌品种的推广，关注零售市场品牌提升趋势，推荐【特一药业】，关注【华润三九】，关注具备提价弹性，资源替代属性较强的体外培养牛黄，推荐【健民集团】，关注品种持续丰富，合作带来研发管线，关注【济川药业】。
　　6）创新产品的商业化探索，biotech类企业实现自我造血扭亏。推荐具有国内创新药孵化的CSO平台，推荐【百洋医药】，推荐已显现盈利，并持续拓展产品市场空间的【吉贝尔】，【上海谊众】。生物类似物出口规范市场的【百奥泰】，关注2024年商业化推进，关注未来具备扭亏潜力的【亚虹医药-U】。
　　7）受益创新药外部环境向好以及具备出口突破的企业，推荐托珠单抗生物类似物已获得FDA许可上市的【百奥泰】、关注目前长效升白药已获得FDA上市许可的【亿帆医药】，关注胰岛素和胰岛素类似物出口的【通化东宝】，关注麻醉药出口的【苑东生物】，关注PD-1开展海外临床的【复宏汉霖】。
　　8）布局重磅创新领域及相关产业链的标的，推荐①：存在较大未满足临床需求的严重下肢缺血疾病，目前新药已处于关键三期临床阶段，推荐【人福医药】，【诺思兰德】；推荐②：海外已验证具有更佳减重效果的双靶点激动剂方向，国内已布局双靶点激动剂方向的创新药，可以凭借更好的效果与司美格鲁肽等仿制药进行差异化竞争，推荐【博瑞医药】、【信达生物】；注射笔等包材产业链目前技术攻关已突破，订单有望逐步兑现，推荐【美好医疗】；关注海外供应不足，为中国仿制药和原料药提供机遇，关注【翰宇药业】、【诺泰生物】；推荐③：潜力的国内疫苗大单品，推荐带状疱疹病毒疫苗方向，推荐【百克生物】和【智飞生物】。
　　9）血液制品整合加速，恒者恒强的趋势持续强化，国资背景深度参与浆站资源的审批和开发，为血液制品企业打开增长的瓶颈，短期呼吸道感染高峰也刺激静丙用量需求，建议关注【派林生物】、【天坛生物】、【博雅生物】。
　　10）化学发光试剂联采规则发布，国产化进程加速，关注A组类企业【迈瑞医疗】、【新产业】、【亚辉龙】；康复医疗器械的龙头企业，关注【翔宇医疗】。医疗器械与AI结合，拓展彩超的应用场景，推荐【祥生医疗】；11）合成生物学与出口模式升级对原料药产业带来新增量，建议关注【昂利康】、【美诺华】和【普利制药】。
　　风险提示
　　1.研发失败或无法产业化的风险
　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。
　　2.销售不及预期风险
　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。
　　3.竞争加剧风险
　　如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。
　　4.政策性风险
　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。
　　5.推荐公司业绩不及预期风险
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。