丽珠医药(01513)附属获药物临床试验批准通知书 批准JP-1366片开展临床试验

智通财经APP讯，丽珠医药(01513)发布公告，近日，该公司全资子公司丽珠集团(000513)丽珠医药研究所(丽珠研究所)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP00422)，批准JP-1366片开展临床试验。

据悉，药物名称为JP-1366片。JP-1366片前期是由韩国Onconic Therapeutics Inc.(Onconic)研发的一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，目前在韩国已提交上市申请，具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反应少等优点。

公司于2023年3月10日与Onconic签署了《授权许可协议》。根据《授权许可协议》，公司可在许可区域(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区)内开发、制造和商业化钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)Zastaprazan(JP-1366)，并根据JP-1366的开发及商业化等各阶段支付相应的里程碑金及销售提成。

本次丽珠研究所申请开展临床试验的适应症为反流性食管炎。截至本公告披露日，JP-1366片累计直接投入的研发费用约为人民币607.83万元。

根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，用于治疗反流性食管炎的钾离子竞争性酸阻滞剂国内有1家进口及2家国产产品上市(根据IQVIA抽样统计估测数据，2023年国内终端销售金额约为人民币6.85亿元，较2022年增长54.32%)，2家企业已提交上市申请，仅丽珠研究所获得临床试验批准。