艾德生物2024年半年度董事会经营评述

艾德生物（300685）2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。

报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：

（一）主要业务

1、检测试剂、软件及配套仪器

针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。

截止目前，公司自主研发并在中国获批27种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。

国内医疗器械注册证情况：

（1）已获III类医疗器械注册证产品

（2）已获II类医疗器械注册证产品

（3）已获III类医疗器械注册证及I类备案的仪器

（4）已获I类备案的体外诊断试剂产品103项

（5）截止目前，海外医疗器械注册证情况：

（1）已获III类（CDx）注册证并纳入海外医保

（2）欧盟准入资质：HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、NTRKGeneFusionsDetectionKit、BRCAProPanel、PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、HANDLEClassicNGSPanel等近40款产品获得欧盟CE认证。

（3）东南亚地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、ROS1GeneFusionsDetectionKit、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、BRAFV600MutationsDetectionKit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。

（3）中东地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、HANDLEClassicNGSPanel、HRDFocusPanel等近20款产品获得土耳其、伊朗和摩洛哥等中东地区准入资质。

（4）拉美地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRASMutationsDetectionKit、BRCAProPanel、HANDLEClassicNGSPanel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。

2、检测服务

公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认可，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行产品设计与开发，满足药企、科研机构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。

公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。

3、药物临床研究服务

随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试验的成功率，并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的，对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。

（二）行业发展情况

肿瘤精准医疗是方向，肿瘤基因检测需求持续上升

精准医疗是肿瘤治疗的发展方向，肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动相关基因检测需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，刚性检测需求的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。

二、核心竞争力分析

多年的积淀已为公司构筑了自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象等多方面竞争优势。这些优势共同铸就公司在行业内的领先地位，并为公司的长远发展奠定坚实基础。

（一）研发实力优势

公司自成立以来，就深知创新能力的重要性，并始终致力于提升这一核心能力。通过十余年持续增长的研发费用及人员投入，打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利，共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续投入和积累，也获得了国家和行业的广泛认可，荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”，彰显公司研发实力。

1、研发投入持续上升，研发团队高效精干

技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，通过不懈的努力，成功打造精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台。公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。报告期内，公司研发投入10,621.20万元，同比增长15.62%，占营业收入19.56%。公司拥有27项III类医疗器械注册证，2项伴随诊断产品在日本获批并纳入医保；拥有65项专利授权，其中发明专利59项，实用新型6项；软件著作权23项；核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。

公司成立后坚持通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断打造创新人才高地。目前，公司的人才团队已涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等专业领域，形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队。公司采用项目制管理的方式，确保研发工作的灵活高效。董事长直接参与战略规划与研发管理，为公司的研发工作提供了有力的领导和支持。

2、研发荣誉及奖项

荣誉资质：公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“制造业单项冠军企业”、“专精特新‘小巨人’企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”。

荣誉奖项：公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖、厦门经济特区建设40周年创新创业人物。

（二）销售渠道优势

公司成功构建了研发与销售相互融合、相互促进的良性机制。这种机制确保了产品临床应用反馈能够及时、有效地传达给研发团队，进而促使产品研发迭代更加契合临床需求。

在国内市场方面：公司建立了覆盖国内头部500多家医院的直销网络，其职能包括市场调研、市场培训、学术推广、服务支持、渠道建设等。公司拥有近400人的销售团队以及完备的市场、医学、技术支持团队，为售前售后提供了有力保障；在直销网络之外的市场，公司积极与药企或经销商合作，通过产品代理和检测服务的形式进行覆盖，进一步拓宽了销售渠道。

在国际市场方面：公司国际业务及BD团队近70人，拥有100余家国际经销商，覆盖全球60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，这些布局不仅提升了公司的国际影响力，也为产品的全球销售提供了有力支持。此外，公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入，为产品的国际化奠定了坚实基础。同时公司产品还以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力开拓国际市场，也为公司的长远发展注入了新的动力。

（三）品牌形象优势

公司在品牌形象方面具备显著优势，这主要得益于十余年来在肿瘤精准医疗领域的专注与坚持。公司始终秉持创新精神和合规意识，致力于研发出兼具前瞻性和实用性的产品，通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了广泛的品牌效应。

在肿瘤精准医疗领域，伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择，对试剂产品的品质提出了极高要求。公司深知这一点，因此在产品的灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等方面均进行了严格的把控，确保产品能够满足医疗机构的高标准需求。这种对产品品质的极致追求，使得医疗机构一旦认可并使用公司的品牌产品后，往往会保持较高的使用忠诚度。

除了产品品质的保障，公司还凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与众多全球知名肿瘤药企达成了伴随诊断合作。这种深度的合作关系不仅推动了更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床，也进一步提升了公司在行业内的知名度和影响力。

（四）整体解决方案优势

基于自主知识产权专利技术的深厚积淀，公司以伴随诊断试剂为核心，构建了全面的肿瘤基因检测解决方案。这一方案不仅涵盖了样本处理、核酸提取等上游环节，还包括了自动报告和数据管理系统等下游应用，确保检测流程的完整性和高效性。通过这一方案，公司能够全方位地满足医院客户的需求，为医院提供高质量的服务。

在技术平台方面，公司紧跟行业发展趋势，涵盖了主流的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，并配备了相应的配套仪器。这使得公司能够灵活应对不同癌种的检测需求，为患者提供更加精准、有效的治疗方案。

针对肿瘤精准医疗中最重要的靶点，如EGFR、KRAS、BRAF、ROS1、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、MSI等，公司成功研发并获批了27种肿瘤基因检测产品，公司产品的获批时间表如下：

值得一提的是，上述多个产品目前仍是国内独家获批产品，这进一步巩固了公司在行业内的竞争优势。此外，公司的产品还成功进入了国际市场。例如，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保，成为中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。基于NGS技术平台，公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。

三、公司面临的风险和应对措施

1、行业政策变动风险及对策

随着我国医疗卫生体制改革的深入推进和社会医疗保障体系的逐步健全，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业，作为国家重点支持发展的产业，其监管政策也在不断完善和调整中。因此，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生不利于公司的变化，可能会对公司的生产经营造成不利影响。

为应对这一风险，公司采取了以下对策：

首先，公司高度重视市场环境分析与监测，密切关注国家及地方政府的政策动态，及时收集和分析政策信息，主动积极的应对可能发生的政策风险。其次，公司加快技术创新和产品研发速度，提升公司的核心竞争力和市场占有率；还通过推进精细化管理，优化采购、生产、研发和销售等业务内部控制、管理流程、运营机制，进一步提高公司的运营效率和产品质量。最后，公司加大国际市场开发力度，积极参与国际竞争与合作，提升公司在国际市场的知名度和影响力。

2、新产品研发注册风险及对策

体外诊断行业作为技术密集型领域，其技术更新换代速度较快。对于公司而言，能否紧跟市场需求和技术发展趋势，持续研发出新产品，是保持市场竞争优势、实现持续发展的关键。然而，新产品研发注册过程中面临着周期长、投入大、门槛高、监管严等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果公司无法及时完成新产品的研发和注册报批，不仅会影响前期研发投入的回收，还可能影响未来的收益实现。

为应对这一风险，公司采取了以下对策：

首先，公司坚持以市场需求为导向，加强市场研究，确保研发方向与市场需求紧密贴合，研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。其次，公司具备强大的研发实力和持续的技术积累，并注重完善薪酬体系和激励机制。最后，公司加强与监管机构的沟通与合作，及时了解政策动态和监管要求，确保全流程符合法规要求。

3、毛利率下滑风险及对策

近年来，公司凭借在前沿热点临床应用领域的布局以及产品竞争优势，保持了较高的毛利率水平。然而，在未来经营过程中，多种因素可能会对公司的毛利率构成威胁，包括市场竞争的加剧、政策环境的变化、人力成本的上升以及新产品组成变化等。这些因素可能导致产品销售价格下降或产品成本上升，进而对公司的盈利能力产生不利影响。

为应对这一风险，公司采取了以下对策：

首先，公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，通过加强全面预算管理，优化成本分析与管控流程，以及提高产能利用率等内控手段，降低运营成本，提高生产效率。同时，公司还注重提升产品质量，以满足客户需求，提升市场竞争力。其次，公司努力进一步提高国内市场占有率，积极拓展国际市场。最后，公司还将加强研发创新，推出更具市场竞争力的新产品。

4、行业竞争加剧风险及对策

我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段。然而，随着市场规模的不断扩大和人均消费水平的提升等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向逐渐转变为价格、资源导向，使得市场竞争形势愈发复杂多变。

为应对这一风险，公司采取了以下对策：

首先，公司将继续聚焦主营业务发展，深耕细作，不断提升产品品质和客户粘性。其次，公司将持续关注市场和竞争对手的动向，加强自主知识产权和核心技术的保护。此外，公司积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制。最后，公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，通过加强学术推广与产品应用的结合，进一步提升公司的品牌知名度和市场影响力；优化销售网络布局，扩大销售渠道，提高市场占有率。