阿斯利康(AZN.US)联合开发的德曲妥珠单抗胃癌适应症在中国获批

2024-08-13 19:50:31 智通财经 
新闻摘要
智通财经APP获悉,8月13日,中国国家药品监督管理局官网刚刚公示显示,阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评公示,该药本次获批的适应症为 用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物,此前已在中国获批乳腺癌适应症

智通财经APP获悉,8月13日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网刚刚公示显示,阿斯利康(AZN.US)(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次获批的适应症为:用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),此前已在中国获批乳腺癌适应症。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC,由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)连接组成。根据公开资料显示,德曲妥珠单抗此前已分别于2023年2月和2023年7月在中国获批,分别用于治疗HER2阳性成人乳腺癌患者以及HER2低表达成人乳腺癌患者。

(责任编辑:郭健东 )
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