新药周观点：科伦博泰TROP2ADC拟纳入优先审评 国内&海外临床积极推进中

　　本周新药行情回顾：
　　2024 年8 月12 日-2024 年8 月16 日，新药板块涨幅前5 企业：中生制药（13.84%）、诺思兰德（12.74%）、科笛（11.18%）、百利天恒（9.78%）、康宁杰瑞（9.48%），跌幅前5 企业：智翔金泰（-13.55%）、艾迪药业（-12.79%）、北海康成（-12.07%）、宜明昂科（-11.29%）、欧康维视（-10.00%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　本周CDE 官网宣布科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 （SKB264/MK-2870/sac-TMT）拟纳入优先审评品种，本品用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR 突变非小细胞肺癌成人患者。科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗作为进展最快的国产TROP2 ADC，其三阴性乳腺癌适应症上市申请已于2023 年获CDE 受理，参考常规药物获批流程，其有望于2024 年获批上市。
　　国内开发进展：科伦博泰于2023 年12 月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PDL1阳性NSCLC 一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3 期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3 期临床，SKB264 未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。
　　全球开发进展：合作伙伴默沙东已开展约10 项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有4 个新药或新适应症获批上市，13 个新药获批IND，38个新药IND 获受理，7 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）8 月14 日消息，华东医药子公司中美华东与IMBiologics 宣布就IMB-101 和IMB-102 在包含中国在内的37 个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。
　　（2）8 月13 日中国国家药监局药品审评中心官网公示，奥赛康药业申报的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂——1 类新药利厄替尼片上市申请获得受理。
　　（3）8 月13 日荣昌生物宣布其自主研发的BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普，用于治疗全身型重症肌无力的中国3 期临床研究达到临床试验主要研究终点。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）8 月13 日消息，诺和诺德在今年上半年投资者会议上宣布其糖尿病在研疗法IcoSema 在关键3 期试验COMBINE 1 当中取得积极结果。
　　（2）8 月17 日日前Incyte 宣布，其靶向CD19 的单克隆抗体Monjuvi在关键性3 期临床试验inMIND 中获得积极顶线结果。
　　（3）8 月17 日日前Ono 宣布，FDA 已接受了为集落刺激因子1 受体抑制剂vimseltinib 递交的新药申请并授予其优先审评资格，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者。FDA 预计在2025 年2 月17 日之前完成审评。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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