贝达药业:公司及控股子公司通过美国FDA现场核查

2024-08-20 15:55:00 和讯 

快讯摘要

【贝达药业:公司及控股子公司通过美国FDA现场核查】证券时报e公司讯,贝达药业8月20日晚间公告,公司及控股子公司XcoveryHoldings,Inc(简称“Xcovery”)分别于5、6月接受了美国食品药品监督...

快讯正文

【贝达药业:公司及控股子公司通过美国FDA现场核查】证券时报e公司讯,贝达药业8月20日晚间公告,公司及控股子公司XcoveryHoldings,Inc(简称“Xcovery”)分别于5、6月接受了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的临床BIMO(BioresearchMonitoring,生物研究监测)相关PAI(Pre-ApprovalInspection,批准前检查)现场核查、原料药CMC(ChemicalManufactureandControl,化学、生产与控制)PAI现场核查。近日,公司及Xcovery在美国FDA官网查询到公司及Xcovery以零缺陷(“no483”)通过了上述现场核查。

(责任编辑:王治强 HF013 )
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