基石药业-B(02616.HK)舒格利单抗获英国药品和医疗保健用品管理局批准用于一线治疗非小细胞肺癌

格隆汇10月31日丨基石药业-B(02616.HK)宣布，英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。

关键亮点

? 这是继欧盟委员会批准后，舒格利单抗在中国境外获得的第二项上市许可申请的批准。

? 此次批准是基于舒格利单抗III期临床研究(GEMSTONE-302)的结果，该研究已证明舒格利单抗联合化疗可显着延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

? GEMSTONE-302研究的长期生存数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。

? 舒格利单抗其他适应症在欧洲药品管理局(EMA)等监管机构的上市许可申请正在进行中。

? 基石药业已与Ewopharma AG达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作，预计近期将在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区达成更多的商业合作协议。

基石药业首席执行官、研发总裁兼执行董事杨建新博士表示："舒格利单抗在英国获批，标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗，在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后，拿到英国这一重要海外市场的批准。在今年ESMO年会上公布的长期生存数据，更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。海外商业化和注册方面，我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作夥伴洽谈，预计近期将达成其中多项商业合作。同时，我们在积极与EMA等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请，期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。"

此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显着延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。

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