恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-137

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医

药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家

药监局”）核准签发关于 HRS-6208 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于

近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：HRS-6208 胶囊

剂 型：胶囊剂

申请事项：临床试验

受 理 号：CXHL2400848、CXHL2400849

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

年 8 月 16 日受理的 HRS-6208 胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意

本品单药在实体瘤患者中开展临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-6208 是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，能够强效且高选择

性地抑制靶点的磷酸化激活，影响细胞周期和转录活性，进而抑制肿瘤细胞增殖，

发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，

HRS-6208 胶囊相关项目累计已投入研发费用约为 2,378 万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知

书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容

易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行

信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

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