博晖创新：云南项目公司各项工作均遵照《药品上市后变更管理办法》等法规正常有序开展

快讯正文

博晖创新：云南项目公司各项工作均遵照《药品上市后变更管理办法》等法规正常有序开展 每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问一、云南项目公司立项时有没有考虑过项目从建设到投产的周期？（三年五年十年）还是说项目没法预估？二、项目从去年就建设完成了为什么这么长的时间依然没有完成资质的迁移？三、现在项目进展主要问题是什么？是正常的审批流程、审批时间还是审批过程中有新的问题？ 博晖创新（300318.SZ）1月6日在投资者互动平台表示，1、云南项目公司立项时已进行了项目可行性研究并制定相应计划，计划大致分为项目建设和生产资质迁移两个阶段。项目建设阶段的建设周期根据项目规模不同，从筹建设计到施工建设，通常大约3年左右，目前已按期完成；生产资质迁移阶段按照目前的政策，整体流程大体分为：立项申请、申请《生产许可证》（仅供注册申报使用，产品不得上市销售和出口）、产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等环节，目前正在推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等相关工作。2、生物制品作为特殊商品，为保证药品的安全性和有效性，资质的迁移需要按照《药品上市后变更管理办法》《已上市生物制品药学变更研究指导原则》等要求开展新场地产品质量研究以及申报工作，该项工作具有一定周期性。3、目前各项工作均遵照《药品上市后变更管理办法》等法规正常有序开展。 (记者张喜威) 免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。 每日经济新闻