格隆汇1月20日丨信立泰(002294.SZ)公布,近日,深圳信立泰药业股份有限公司收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.(下称“Salubris Bio”)的通知,JK07在HFrEF(射血分数降低的心衰)和HFpEF(射血分数保留的心衰)患者的MRCTII期临床试验中获得积极的中期数据。
JK07的II期临床研究中期分析,旨在评估JK07在低剂量组(0.045mg/kg)中多次给药的安全性,为启动高剂量组(0.09mg/kg)提供保障,根据方案“将进行描述性(无正式统计检验)期中分析”。根据中期分析结果,目前已启动高剂量组的患者入组。
JK07的II期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。试验计划纳入282例心衰患者,按照2:1的比例随机接受JK07或安慰剂治疗。本次中期分析纳入了最初随机的68名患者。数据显示,JK07在低剂量组(0.045mg/kg)中显示出良好的安全性和耐受性,两组(试验组与安慰剂组)在不良事件(AE)的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。此外,也初步观察到了JK07积极的疗效信号。
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董萍萍 01-14 10:37
王治强 01-13 08:34
王治强 01-02 12:06
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