远大医药(00512)：中国首仿的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团开发的用于治疗过敏性鼻炎的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂近日获得中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局)颁发的药品注册证书，该产品为中国首仿上市产品，且已被纳入国家医保目录和国家基本用药目录，此次，该产品的获批上市是集团在呼吸及危重症领域的又一次重大研发进展。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约 17.6%，患病群体已近 2.5 亿人口，患者群体庞大。中国过敏性鼻炎诊断率仅37.3%，治疗率为45.0%，而美国的诊断率和治疗率分别达到49.6%和85.0%，我国过敏性鼻炎用药方面存在极大的临床未满足需求。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药，根据米内网资料显示，2023年鼻用制剂市场规模近 35 亿人民币，销量前三的通用名产品分别是糠酸莫米松、布地奈德以及丙酸氟替卡松，合计市场规模约 23 亿人民币，占整个鼻用制剂市场规模的 65%，且 2019-2023 年复合增长率达 10.4%，临床需求巨大。其中，布地奈德和丙酸氟替卡松的销售基本以外资为主。集团首仿的布地奈德鼻喷雾剂自上市以来放量显著，充分证明此类产品国产替代的市场潜力巨大。此次，集团丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的首仿上市将有望进一步打破原研产品的市场垄断。此外，集团开发的糠酸莫米松鼻喷雾剂的注册工作也在积极推进中。

呼吸及危重症领域为集团核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品切诺为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐;集团用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润?比斯海乐?和恩明润?比斯海乐?于2023年一月成功进入国家医保目录，目前已经进入快速放量期。在研产品方面，集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、治疗急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等。其中，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药 Ryaltris?复方鼻喷剂已于2024年二月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理;全球创新药 STC3141 用于治疗脓毒症的 II 期临床研究于2024年12月完成全部患者入组并给药，且将于近期公布临床结果。未来，集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固集团在该领域的行业地位。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

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