全球医药、医疗行业2025WCLC肺癌大会：市场关注SUMMIT亚组分析以及BD

　　肺癌作为发病人数最多的癌种，是医学界和投资界最受关注的细分领域。阿斯利康和强生在1L EGFR驱动阳性NSCLC取得突破，晚期肺癌患者生存获益延长，生存期取得进展同时医生更关注亚组及长期安全性
　　AK112同样备受瞩目，此次展示的中期分析，存在亚洲和欧美人群的入组及数据成熟的时间差，短期市场回调反应其高预期的修复
　　股票推荐：诺华制药（NVS US），礼来制药（LLY US），翰森制药（3692 HK），百济（6160 HK/ONC US），康诺亚 (2162 HK)
　　EGFR突变型转移性非小细胞肺癌一线治疗：二龙戏珠
　　9月6-9日由国际肺癌研究协会(IASLC) 举办的世界肺癌大会 (WCLC 2025)在西班牙巴塞罗那召开，该会议聚焦肺癌、间皮瘤、胸腺瘤等所有胸部肿瘤领域，期间发布了多项改变临床实践的重磅研究。我们之前6月份做过ASCO大会的系统性梳理，其中已经涉及到肺癌领域的最新临床突破。而在这次会议中，来自阿斯利康和强生的两项三期试验，都针对EGFR突变型转移性晚期mNSCLC人群的一线研究，均披露了最终的OS（整体生存期）数据。阿斯利康支持的FLAURA2研究 (NCT04035486)，是首个三代TKI+化疗的成功，揭示了奥希替尼联合化疗在治疗EGFR突变型NSCLC上的卓越疗效，奥希替尼(osimertinib)联合铂类化疗对比单药osimertinib，HR 0.77 ， 3 年OS 率63% vs 51% 。强生支持的MARIPOSA 研究(NCT04487080)，是首个三代TKI+EGFR/cMET双抗联合，Amivantamab联合Lazertinib对比osimertinib，HR 0.75，3年OS率60% vs 51%。我们在正文对这两大三期结果做了进一步分析和研究。
　　HARMONi试验：二线EGFRm不同区域的亚组分析出现争议
　　从关注度来讲，HARHONi作为Summit公司第一个海外三期研究，初次披露了包含中国及海外受试者的临床数据。Summit 公司此次公布的HARHONi三期，探究AK112双抗叠加化疗药物，对比安慰剂叠加化疗药物在针对2L EGFRm nsqNSCLC病人(EGFR突变型NSCLC患者此前用过三代TKI如osimertinib失败)中的疗效。该三期研究入组438例患者，实验组及对照组各半，但从亚组的分布来看，来自亚洲的人群为273例，北美及欧洲为165例(北美93例)。HR作为代表总生存期(Overall Survival)的风险比的关键指标，在HARHONi三期亚组分析中，亚洲人群的HR 0.76，而北美及欧洲为0.84，从获益趋势上中国人和欧美人群一致。此外不同地区亚组在mPFS的长期跟踪(LTF, Long-term follow)的风险比上也有12%的差异。期待之后更大样本量的一线三期试验提供更好OS显著性。
　　在愈演愈烈的肿瘤研发市场，不同的试验设计和结果带给我们的启示在肿瘤新药研发和临床试验研究不断迭代的今天，我们看到中国的确涌现出许多创新型非常强的分子，寄希望于更新的治疗机制MoA来提升对肿瘤的应答和疗效。同时我们也看到，监管方在不断提升对新药审批原则的标尺，从基于单臂疗效即可上市，到需要严格遵守随机对照临床试验，且取得针对PFS和OS双终点的优势，这都是国际上针对肿瘤新药审评原则提升的体现。这些带给肿瘤研发企业更大的挑战，临床端对照组的设计以及样本人群背景的考虑。从阿斯利康和强生的例子，针对同一类mNSCLC肺癌人群，除了比较整体的临床数据，亚组分析也成为临床选择的侧重考量；疗效以外，医生及患者也更加关注安全性的平衡，比如化疗药物的使用时长及不良反应的管理。
　　关键风险：药物发现与临床开发风险；授权合作风险；商业化风险；政策风险。
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