新药周观点：劲方医药IPO上市 KRAS G12D进展值得关注

　　本周新药行情回顾：
　　2025 年9 月15 日-2025 年9 月21 日，新药板块涨幅前5：开拓药业（+19.64%）、博安生物（+8.89%）、盟科药业（+8.76%）、友芝友（ +8.57% ）、百利天恒（ +7.18% ）； 跌幅前5 ： 圣诺医药（ -17.16%）、基石药业（-15.00%）、诺诚健华（-11.94%）、创胜集团（-10.24%）、欧康维视（-10.05%）。
　　本周建议关注标的：
　　考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD 兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注：
　　1）下一个可能海外授权MNC 的重磅品种：
　　差异化GLP-1 资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1 升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF 资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体
　　创新靶点ADC：复宏汉霖、石药集团
　　2）已获MNC 认证未来海外放量确定性高的品种：
　　PD-1 升级版产品：三生制药
　　GLP-1 资产：联邦制药
　　ADC 资产：科伦博泰、百利天恒
　　3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：
　　有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等
　　本周新药行业重点分析：
　　本周劲方医药港股IPO 上市，公司是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求；目前公司已形成RAS 靶向疗法的一体化深耕矩阵，并积极拓展其他“全球新”靶向药及新类型疗法管线开发。研发管线方面，公司已布局KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1、GDF15 / IL-6、RIPK1 等多个靶点的分子。目前公司管线中最值得关注的主要为核心产品KRAS G12D 抑制剂GFH375，其已在胰腺癌、NSCLC 等领域读出多个积极数据，后续临床进展值得关注。
　　本周新药上市申请获批准&受理情况：
　　本周国内有8 个新药或新适应症的上市申请获批准，有12 个新药或新适应症的上市申请获受理。
　　本周新药临床申请获批准&受理情况：
　　本周国内有48 个新药的临床申请获批准，有32 个新药的临床申请获受理。
　　本周国内市场重点关注事件TOP3：
　　【信达生物】9 月19 日，国家药品监督管理局官网显示信达生物开发的GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽的新适应症获批上市，用于成人2 型糖尿病患者的血糖控制。
　　【迈威生物】9 月17 日，迈威生物与Kalexo Bio 就2MW7141 项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》，许可Kalexo就该项目相关在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。
　　【恒瑞医药】9 月15 日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，恒瑞医药的HRS-5635 注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。
　　本周海外市场重点关注事件TOP3：
　　【罗氏】9 月18 日，罗氏宣布与89bio 签署最终并购协议，将以每股14.50 美元现金收购 89bio，股权总价值约24 亿美元；股东还将获得不可交易的或有价值权（CVR），最高额外每股6.00 美元，总交易价值最高约35 亿美元。
　　【强生】9 月17 日，强生公布了III 期ICONIC-ADVANCE 1 和ICONICADVANCE2 研究的最新数据，通过对照实验评估了icotrokinra 在治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效与安全性。
　　【礼来】9 月17 日，礼来公布了ACHIEVE-3 研究的积极顶线结果，评估了orforglipron 对比口服司美格鲁肽（按照已获批说明书用药）的安全性和有效性。
　　风险提示：
　　临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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