医药生物行业周报：我国首个脑机接口医疗器械行业标准发布 科研领域再迎新突破

　　主要观点
　　我国首个脑机接口医疗器械行业标准发布。近日，由上海市医疗器械检验研究院牵头制定的YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准经国家药监局批准发布。这是我国首个脑机接口医疗器械行业标准，标志着相关技术的标准化进程正式启动。
　　该标准明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义。该标准的发布实施，有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。
　　脑机接口行业迎新突破，“神经蠕虫”提供植入式电极新思路。根据央视财经，中国科学院深圳先进技术研究院联合东华大学科研团队，历经5年多协同攻关，成功研发出如头发丝般纤细、柔软可拉伸、可自由驱动的神经纤维电极“神经蠕虫”（NeuroWorm）。这项技术标志着生物电子接口（脑机接口、人机接口）从静态走向动态、从被动记录走向主动智能探测的范式转变。该研究成果北京时间9月17日在国际学术期刊《自然》发表。在脑机接口等神经接口系统中，电极是连接电子设备和生物神经系统的核心界面传感器，是脑机接口中“接口”的核心所在。研究团队受蚯蚓在土壤中灵活运动和分段感知能力的启发，通过精巧的电极结构设计和卷曲技术，将制备在超薄柔性聚合物上的二维电极阵列卷曲成一根直径仅约200微米的纤维。这根纤细的神经纤维电极沿轴向集成了多达60个独立的生物电信号采集通道。研究人员在纤维头部嵌入了一个微小的磁控单元，使得植入后的“神经蠕虫”能够在外部磁场的引导下，在脑组织或肌肉上等软组织中主动前行、转向，精准抵达目标区域进行动态监测。根据中国科学院深圳先进技术研究院，NeuroWorm的诞生不仅为脑机接口开辟了新路径，它的应用还远不止于大脑。研究团队还首次实现了电极在肌肉内的长期植入与稳定工作。NeuroWorm凭借其微型化、可拉伸的结构优势，在肌肉内依然能紧密贴合组织，并保持高质量信号采集，为外骨骼控制、康复辅助以及日常环境中的人机协同提供了新可能。团队利用微创植入技术，成功实现了NeuroWorm电极在大鼠腿部肌肉内稳定工作超过43周。电极植入13个月后，其周围形成的纤维包裹层厚度平均不足23微米，周围组织的细胞凋亡率与正常组织相当，展现了优异的长期生物相容性。相比之下，传统不锈钢丝电极在相同条件下包裹层厚度超过451微米，伴随显著的细胞凋亡反应。与此同时，在外部磁场的操控下，NeuroWorm可在肌肉上表面实现游走，可在植入后的一周内每天变换位置进行监测。
　　投资建议
　　我们认为，我国脑机接口领域迈入高速发展阶段，行业规范不断完善，新的技术突破持续涌现。建议关注：三博脑科、翔宇医疗、创新医疗等。
　　风险提示
　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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