致癌门砸停汉森制药 曾涉国有资产流失

4月25日《每日经济新闻》独家报道 《汉森四磨汤含一级致癌物为婴幼儿广泛用药》，得到了各方的高度关注。为汉森制药（002412，前收盘价22.32元）贡献了三分之二以上总收入的四磨汤，其一味主要成份槟榔早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物，然而汉森制药却从未披露过，在其药品说明书中也未揭示过致癌的风险。更值得注意的是，四磨汤甚至作为婴幼儿用药被广泛使用。

上述报道刊出后，汉森制药紧急停牌，并于25日下午向《每日经济新闻》报社传来澄清公告，晚间在交易所发布澄清公告。然而公司的澄清避重就轻，并未针对槟榔作为一级致癌物且用于婴幼儿是否安全做出详细说明。对此，记者广泛采访医药界多位权威人士，就四磨汤是否安全、药品应该进行哪些药理实验来证明其安全性，向汉森制药提出九大疑问，力图寻找真相。[详细]

根据汉森制药四磨汤口服液网站上介绍，四磨汤口服液源于明代古方《痘疹金镜录》中所载秘方“四磨饮，根据资料显示其方子为槟榔、木香、枳壳、乌药。而在公司昨日下午发至《每日经济新闻》的一则盖有公司公章的澄清说明中第三条里，却称四磨汤口服液处方源自宋代《严氏济生方》，而据资料显示《严氏济生方》的处方则为人参、槟榔、沉香、天台、乌药。两则方子的药物并不一样，这是不是说明四磨汤的方子都已经调整过？公司回应的数百年使用安全，并不是公司研发的此四磨汤，公司如何证明 《严氏济生方》的四磨汤数百年的安全用药史？

四磨汤是儿童、包括新生儿也可以服用的药品，这方面做过什么临床研究，是按怎样的标准进行的安全认定？其临床试验验证是哪里做的？临床试验内容有哪些，结论是什么？是否有致癌性方面的检验？对婴幼儿是否同样安全？

广州某医院中医主任认为，婴幼儿没有建立起免疫系统，儿童用药必须进行大量的举证责任，通过大规模的药理安全试验，并且提供严格的实验室数据来证明儿童用药的安全性。我国的相关法则中也并没有针对槟榔的特别指引，“我们这边用槟榔入药的较少”。

上述上海药企负责人指出，如果要给婴幼儿使用，厂家是否能够拿出证据来证明其安全有效。只是验方已经不行了，那是传统医学，现代医学要讲究论据。

从事中药方剂研究约40年且参与过包括《中国药典》在内的国家多部专业文献编写的中药界权威专家向《每日经济新闻》记者表示，肿瘤是慢性病，是慢性毒性日积月累所造成的。四磨汤对于儿童是否有毒性这个不敢定论，但如果有比它更安全、同样效果的药可以用，就还是尽量不用（四磨汤）。建议汉森制药对四磨汤进行慢性毒性学实验，一组动物专门给它吃槟榔，一组动物专门喝四磨汤，持续三个月，然后对其毒性进行分析和研究，对是否致癌进行评估。当然，不仅是要在动物身上进行试验，在人体身上的试验也同样需要，而针对儿童也需要做相关慢性毒性学试验。

按照药品注册的要求，药代动力学是必须的研究内容，四磨汤口服液的药代动力学如何，其在体内代谢过程是怎样的？什么是体内的有效浓度，超过何种浓度就会对身体产生副作用；进入人体后，对肝脏还是肾脏有毒性，对上述问题是否做过临床研究，以确保四磨汤口服液的安全用量。

上述上海某药企的负责人认为，很多药品上市后临床研究都是药品公司花钱给医生做的，是药品推广的一种方式，帮助医生解决发表文章的问题，也是给医生回扣的一种方式，一般发表在“中华”开头的医学杂志上的文章才可信。

药品都有配伍禁忌，这方面研究有没有做过，能不能跟其他药进行合用？

公司是否可以为所有使用者提供终身担保（口腔癌为主）？

2011年 《中华口腔医学研究杂志》（电子版）中翦新春，张彦的文章《咀嚼槟榔与口腔黏膜下纤维性变及口腔癌的研究进展》中提到，在槟榔流行的国家和地区中，口腔癌的发病率名列前茅。