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国药集团:已提交新冠疫苗上市申请 国家药监局尚未有相关公示

2020-11-26 07:11:14 第一财经日报  马晓华

  国内新冠疫苗的正式上市近了?

  据新华财经25日消息,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药品监督管理局提交了新冠疫苗上市申请。

  受此消息影响,当天中国医药(600056,股吧)集团下属上市公司国药股份(600511,股吧)(600511.SH)股价盘中拉升,并以涨停报收。

  此前,中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示,国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种,目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员,无一例感染。

  “我们提交了上市申请,但是具体情况不是很清楚。”中国生物技术股份有限公司(下称“中生公司”)一位员工对第一财经表示。中生公司系中国医药集团下属企业。

  不过,截至目前,记者尚未从国家药品监督管理局药品审评中心(下称“药审中心”)查询到有关新冠灭活疫苗上市申请的公示内容。

  假设企业提交了新冠疫苗上市申请,距离其被审批通过和民众可以大范围使用还有多少程序和步骤?

  7月22日,我国正式启动新冠疫苗紧急使用。根据《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。

  早在今年3月30日,国家市场监管总局就公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,明确疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请适用优先审评审批程序。

  《药品上市许可优先审评审批工作程序》(下称《工作程序》)规定,对于符合“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾”等药品可以走优先审评审批工作程序。

  《工作程序》规定,药审中心应当在接到申请后5日内对提交的优先审评审批申请进行审核,并将审核结果反馈申请人。拟纳入优先审评审批程序的,应当按要求在药审中心网站对外公示。公示内容包括药物名称、申请人、拟定适应证(或功能主治)、申请日期、拟纳入理由等。

  对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,审评时限为130日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。

  此后是核查、检验和通用名称核准。经沟通交流确认,补充提交技术资料。经过综合审评,最后闯关审批。

  除此之外,在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,还有一个“快速通道”——“特别审批程序”。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》的规定执行。

(责任编辑:季丽亚 HN003)
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