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康弘药业拟定增募资34亿元 多用于海外市场

2020-12-31 14:39:14 大京网 

近日,康弘药业(002773,股吧)推出定增计划。公司拟募集资金总额不超过34.72亿元,扣除发行费用后,将按照轻重缓急顺序全部投入康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目、康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目、化学原料药基地建设项目和道地药材种植基地及育苗中心项目。

其中,康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目拟投入募资6.08亿元,康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目拟投入19.65亿元。康弘药业预计,康柏西普RVO、DME适应症Ⅲ期临床试验全部过程需4年~5年,向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA)及FDA审批也还需约1年。

康柏西普被称为中国创新药成功市场化的标志性产品之一。作为康弘药业生物产业核心产品,康柏西普在上市后5年时间(2015-2019年)收入占比迅速攀升至35.5%,净销售额从零快速攀升到去年的11.6亿元。目前,康柏西普使用人次已经达到上百万,安全性和有效性都得到验证。

康柏西普背靠的眼科市场规模与增长趋势,系医药行业的“黄金赛道”之一。申万宏源(000166,股吧)研报预测,在2018-2022年间,国内眼科市场规模将持续以14%左右的增速增长,总规模有望突破千亿。此外,据已公开的企业年报数据汇总,2019年全球眼底疾病抗VEGF市场规模已达120亿美元。

康柏西普新适应症“糖尿病黄斑水肿(DME)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)所致黄斑水肿病变以及视网膜中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变”的全球多中心Ⅲ期临床试验方案 一次性通过美国食品药品管理局(FDA)审核,并提前取得特别试验方案评审(Special Protocol Assessment),这有利于康柏西普海外市场价值最大化。

面对庞大的市场空间,康弘药业果断定增助力产品参与国际化,可见其远见与洞察,决心与信心。康柏西普在全球范围内拥有独立的自主知识产权,于2016年获得美国FDA直通临床三期的批件。2017年,康弘与全球知名CRO公司签署协议,投入2.28亿美元,在30多个国家和地区的300多家研究机构开展康柏西普全球多中心III期临床试验。目前,康柏西普全球多中心III期临床试验受试者已完成了36周的主要终点访视,正在开展临床监查和源数据核查等工作。

随着康柏西普全球多中心临床试验的不断推进,临床数据逐步发表,其市场价值也不断地被更加充分的被体现出来。光大证券(601788,股吧)发布研究报告称,康柏西普有望于2022年左右在全球市场获批。

相信康弘能取得更稳健快速的发展,逐步走向国际,并持续以创新为核心、以品质为生命,不断研制出更多专业创新的医药产品,促进人类健康事业的进步。

(责任编辑:冉笑宇 )
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