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海正药业(600267.SH):注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价

2021-01-06 17:42:55 格隆汇 

格隆汇 1 月 6日丨海正药业(600267,股吧)(600267.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的注射用帕瑞昔布钠的《药品补充申请批准通知书》,公司的注射用帕瑞昔布钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

帕瑞昔布钠是可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂,主要用于手术后疼痛的短期治疗,是临床多模式镇痛的基础用药之一。与传统非选择性环氧合酶抑制剂相比,注射用帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏,胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。自上市以来,先后被国内外权威指南推荐,广泛用于普外科、妇产科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

原研注射用帕瑞昔布钠(商品名:Dynastat)由辉瑞和法玛西亚联合开发,2002年在欧洲首次上市。2008年5月,注射用帕瑞昔布钠(商品名:特耐)获准在中国上市,目前为2019版国家医保目录乙类品种。目前,国内主要生产厂商有湖南科伦制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。

据统计,注射用帕瑞昔布钠2019年全球销售额约为21860.08万美元,其中中国销售额约为15568.26万美元;2020年1-9月全球销售额约为19677.99万美元,其中中国销售额约为15846万美元(数据来源于IMS数据库)。

2019年12月25日,公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请,并于2020年1月3日获受理。截至目前,公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约789.06万元人民币。

(责任编辑: HN666)
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