注册

众生药业(002317.SZ):ZSP1273颗粒剂获批临床试验

2021-03-11 20:00:37 格隆汇 

格隆汇 3 月 11日丨众生药业(002317,股吧)(002317.SZ)公布,近日,公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(“众生睿创”)一类创新药物ZSP1273颗粒剂的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意ZSP1273颗粒剂进行临床试验。

众生睿创收到编号为2021LP00305、2021LP00306、2021LP00307的药物临床试验批准通知书,受理号分别为CXHL2000658、CXHL2000659、CXHL2000660。其主要内容为:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,ZSP1273颗粒符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展相关临床研究。

ZSP1273是众生睿创针对重大突发传染性疾病——甲型流感及人禽流感研发的具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药。临床前研究结果表明,ZSP1273具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性,对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦;体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效;ZSP1273对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很强的抑制作用,并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用;在符合药物非临床研究质量管理规范下的毒理研究结果表明ZSP1273安全性良好,安全治疗窗口非常高。上述试验结果提示ZSP1273具有非常重大的临床应用价值。

ZSP1273片已经完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究,临床研究结果提示ZSP1273片具有治疗成人单纯性甲型流感的临床应用潜力,且安全性良好。目前正在开展治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试验,以进一步确证其疗效和安全性。

为方便特殊人群,包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药,众生睿创开发了ZSP1273颗粒剂,并获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书,同意ZSP1273颗粒剂开展临床试验。

(责任编辑: HN666)
看全文
写评论已有条评论跟帖用户自律公约
提 交还可输入500

最新评论

查看剩下100条评论

推荐阅读

和讯热销金融证券产品

【免责声明】本文仅代表作者本人观点,与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。