绿叶制药(02186)：1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片中国上市许可申请获受理

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，该集团在研产品新化合物(NCE)暨中国1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

公告显示，LY03005是基于该集团的新治疗实体/新分子实体(NTE/NCE)技术平台研制的新型抗抑郁药物。研究发现，安舒法辛是一种5-羟色胺(5-HT)/去甲肾上腺素(NE)/多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRIs)。

据悉，该上市许可申请乃基于中国六项临床研究所得的临床数据。其III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者，按照1:1:1的比例随机接受LY0300580mg、160mg或安慰剂为期8週的双盲治疗。其研究结果表明，LY03005不仅可以全面而且稳定的改善抑郁症状，特别是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，而且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。

此外，集团已拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等目标市场取得。

公告称，抑郁症是一种全球常见疾病，根据世界卫生组织资料，全球有超过3.5亿人罹患该病，这种疾病为患者带来痛苦和困难，尤其令其于社交生活中受苦。抑郁症在中国的发病率约为4.2%。根据IQVIA资料，抗抑郁药在2020年于中国市场规模达到63.1亿元人民币。除中国外，LY03005的注册及临床试验相关工作也在美国、日本同步开展，并已分别进入NDA和完成I期临床阶段。

集团同时已上市多个中枢神经系统治疗领域产品，包括注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥?)、富马酸喹硫平片(思瑞康?)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂及利斯的明多天贴剂、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂，覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。

在中国，该集团神经系统药物事业部已组建了一支专业的市场行销团队及五个行销大区，业务覆盖全国各区域。

除LY03005外，该集团还有多个中枢神经系统的在研项目，同步在中国及海外市场进行开发，如LY03004(瑞欣妥?，已于2021年1月14日在中国获批上市，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍)、LY03003(用于治疗帕金森氏症)、LY03010(用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍)、LY30410(已于2021年5月21日获欧盟多国上市许可资格，用于治疗中轻度阿尔兹海默症)和LY03012(用于治疗慢性疼痛)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。