5家药企获准免费仿制新冠口服药 利润空间有限

证券时报记者 陈丽湘

5家药企免费获准生产、仿制默沙东新冠口服药的消息，直接引爆了相关个股。

1月21日，证券时报·e公司记者分别致电复星医药(600196)、博瑞医药、维亚生物、艾迪药业，均未能接通。其中，股价一字封死涨停板的博瑞医药，证券部电话被投资者打爆，记者多次拨打均处于通话中。

业内人士认为，此次获得仿制药授权主要供给中低收入国家，偏公益属性，给相关公司带来的利润空间有限。

博瑞医药1月21日发布风险提示公告指出，本次新冠口服药仿制许可为非独家许可；获许可区域为105个中低收入国家和地区，不包括中国；该产品定价预计低于在其他中高收入国家的售价，具体价格及生产成本暂无法确定，对未来的业绩影响尚无法预计。

免费仿制

药品专利池组织（MPP）1月20日宣布，与27家仿制药制造企业签订协议，将为全球105个中低收入国家和地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物莫那比拉韦（Molnupiravir）仿制药。

根据协议，共有5家中国药企入围了协议名单，复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可生产莫那比拉韦的原料药和成品药，维亚生物旗下朗华制药则获许生产莫那比拉韦的原料药。

默沙东与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics，以及发明该药物的美国埃默里大学都不会从莫那比拉韦销售中获得特许权使用费。也就是说，上述5家中国药企，可免费仿制默沙东新冠口服药。

受此消息影响，1月21日相关概念股大幅高开。截至当日收盘，博瑞医药一字封死涨停，涨20%。参股龙泽制药的艾迪药业以涨停价开盘后股价有所回落，收盘涨10.79%。复星医药A股也涨停开盘，收盘上涨近6%。港股维亚生物盘中一度涨近35%，收盘涨幅收窄至15%。

同时，受此影响，新冠肺炎检测指数大跌，美康生物(300439)、西陇科学(002584)等个股跌超9%。疫苗板块也大幅下挫，长春高新(000661)与华北制药(600812)双双跌停。

拿下默沙东新冠口服药的仿制药生产许可授权，需要药企有一定的生产和研发能力。据了解，产能储备、生产能力、研发能力、法规完备性及财务状况是MPP考核的重要标准。

浙商证券研报指出，获得MPP授权是申请公司具备全球合规生产能力的一种体现，也受益于中国化工配套优势和合规产能加速扩张。

从原料药和制剂国际化角度看，得到授权后药品销售额取决于各公司国际销售网络搭建和供应链管理能力。因此此次事件对公司业绩的影响情况，将取决于这些公司的产能储备、国际化销售团队搭建等情况。

利润空间有限

虽然相关个股应声大涨，业内人士却持谨慎态度，认为免费获准生产默沙东新冠口服药并不能为企业带来太多利润。

医药行业分析师王君认为，5家获准的国内药企中，4家只是代工，1家提供原料药。因为最终成药市场是供给中低收入国家，偏公益性质，因此利润空间有限。

根据协议，上述5家企业免费获许可生产默沙东新冠口服药的仿制药，将向105个低收入和中等收入国家和地区供应，以促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性，助力当地疫情防控。

一位参与与制药商谈判的MPP官员表示，援引制药商的初步估计，预计在较贫穷的国家，为期5天的40粒莫那比拉韦疗程将花费约20美元，远远低于美国同意支付的每疗程700美元。

国盛证券表示，签署协议之后，默沙东会跟获得授权的企业做技术交接，给企业提供技术包。企业再根据技术包进行原料药和制剂的研发，研发之后向世界卫生组织（WHO）提交PQ申请。

提交PQ申请获许可之后，制药企业或许不需要通过现场核查，就可以向105个国家和地区销售相应产品。MPP表示，该交易涵盖的一些公司最早可能在今年2月开始交付。

之所以向低收入国家伸出援手，是因为这些国家的疫苗接种率不高，仍然有大量低收入人群暴露在新冠病毒感染的危险下。

数据显示，目前全球范围内平均疫苗接种率达到60%，高收入国家和中高收入国家的平均疫苗接种率超过75%，中低收入国家的平均疫苗接种率也达到50%， 但低收入国家平均疫苗接种率仅为9.5%。

在授权MPP之前，默沙东已将莫那比拉韦专利授权给了印度13家仿制药企，同样限制在新冠被列为公共卫生突发事件的阶段使用，以提高药物可及性。2022年1月起，印度仿制药逐渐上市，在印度的定价大约是18美元/疗程~20美元/疗程。