医药早参|信达生物双靶点新药2期临床数据公布

2024-10-22 07:54:43 每日经济新闻 
新闻摘要
|2024年10月22日星期二|NO.1康恩贝眼科中药1.2类新药获批临床CDE官网显示,浙江康恩贝制药股份有限公司的中药1.2类新药ZY13提取物和ZY13片获得临床试验默示许可,适应症为阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。点评 随着人口老龄化的加剧,尤其在发展中国家和地区,老年性黄斑性变患者数正持续上升。当前,针对老年性黄斑性变的治疗方式主要包括抗VEGF治疗和视网膜激光光凝术等

|2024年10月22日 星期二|

NO.1 康恩贝眼科中药1.2类新药获批临床

CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)官网显示,浙江康恩贝制药股份有限公司的中药1.2类新药ZY13提取物和ZY13片获得临床试验默示许可,适应症为阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。

点评:随着人口老龄化的加剧,尤其在发展中国家和地区,老年性黄斑性变患者数正持续上升。当前,针对老年性黄斑性变的治疗方式主要包括抗VEGF治疗和视网膜激光光凝术等。

NO.2 葛兰素史克公布呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy积极数据

葛兰素史克(GSK)公布了AReSVi-006 III期临床研究的最新数据。该研究(NCT04886596)旨在评估单剂Arexvy(重组呼吸道合胞病毒疫苗)在三个RSV完整流行季中用于预防60岁及以上成人(包括高风险人群)因感染呼吸道合胞病毒(RSV)引发的下呼吸道疾病(LRTD)的保护效力。

点评:研究结果还显示,该疫苗针对RSV不同亚型,在高龄(70—79岁)和患有某些基础性疾病的成人均具有保护效力。

NO.3 信达生物双靶点新药2期临床数据公布

10月21日,信达生物宣布,在2024年美国眼科学会(AAO)年会上公布了其研发的抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液(研发代号:IBI302)在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的临床2期数据。研究表明,高剂量IBI302展现出了积极的治疗效果,包括视力的提高,解剖结构的改善以及长间隔的给药潜力。其中IBI302 8.0mg组维持Q12W(每12周一次)给药间隔的受试者比例为88%。

点评:抗VEGF类药物是当前新生血管性年龄相关性黄斑变性的一线治疗选择,可延缓疾病进展,但频繁的注射与访视影响了患者的治疗依从性,开发多靶点、探索长间隔给药是药物研发的新趋势。

NO.4 艾伯维帕金森病新药上市

美国食品药品监督管理局批准了艾伯维新药Vyalev(foscarbidopa和foslevodopa)上市,这是首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动能力波动。

点评:Vyalev的市场潜力巨大,全球有超过1000万人患有帕金森病。随着人口老龄化的加剧,这一数字预计将继续增长。

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(责任编辑:董萍萍 )

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