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策收紧背景下 恒瑞医药再撤药品上市申请

2016-05-20 00:52:05 北京商报  钱瑜 王潇立

   政策收紧背景下,临床药品深度自查正成为药企常态。恒瑞医药(600276,股吧)昨日发布公告称,根据国家食药监总局药品审评的最新政策,结合实际情况,公司已申请撤回聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液的上市申请,并获得批准。

  关于撤回原因,恒瑞医药表示,公司按照国家食药监总局相关文件要求,对该药品临床项目进行深度自查,需对相关研发数据进行完善并补充申报,现申请撤回该药品的上市申请。

  据了解,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液主要用于降低接受骨髓抑制抗肿瘤药治疗的恶性肿瘤患者中性粒细胞减少的发生率。2015年全球市场同类产品销售额约为48亿美元,国内市场同类产品销售额约为600万美元。

  据了解,2013年1月14日,恒瑞医药向江苏省食药监局提交了生产注册申请并获受理。截至目前,该研发项目投入研发费用共计4350万元。关于重磅药品撤回之后的情况,恒瑞医药表示,公司将尽快完善相关研发数据并补充申报,同时强调该药品注册申请撤回不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

  尽管目前恒瑞医药撤回了聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液的上市申请,但业内认为,在恒瑞医药补充申报之后,该药品年内上市仍然存在可能。

  实际上,聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液并不是恒瑞医药撤回上市申请的首款药品。今年4月,恒瑞医药申报生产的1.1类新药DPP4抑制剂磷酸瑞格列汀被企业宣布撤回。按照之前的研发节奏,该药品有望在2017年左右上市,并成为国内药企中第一个上市的该类产品。

  根据公告,恒瑞医药对这一产品的研发投入已经达到1.01亿元,属于目前撤回品种中投入最大的药品之一。

  去年7月,国家食药监总局发布公告称,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照相关法规要求,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。

(责任编辑: HN666)
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