A档案|卡姆医疗召回抽检不合格高频电刀 公司曾挂牌新三板今年初摘牌

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　　上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司报告，决定对其生产的高频电刀（注册证号：国械注准20163252272）主动召回，召回级别为三级。

　　召回报告书显示，上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司生产的高频电刀主要用于对人体组织进行切割、凝血，不能用于心脏。本次召回涉及产品生产数量50台，其中已销售47台，未销售产品3台。

　　上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司报告，由于涉及产品因在国家监督抽验中，出现不符合GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》中19.3.101 c)2)项的要求。因公司产品一直延续注册，工艺材料均未发生改变，注册时型式检验中该项为合格，所以未在出厂检测项中对该项进行检测，通过公司内部风险分析认为，虽然由此可能引起危害风险很小，但仍应采取有效的控制措施，进一步降低风险，故采取主动召回，召回等级为三级召回。截止目前，通过公司售后回访，未收到相关不良事件报告，对库存设备重新检测结果为合格。

　　资料显示，上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司成立于2002年4月15日，专业从事大中型医疗设备的研发、生产、服务于一体的大中型医疗设备生产和供应商，产品主要包括高频X射线影像设备、医用碎石设备、DR影像类设备、室电刀设备、大型泌尿影像诊疗设备、尿流计诊断设备、氩气设备等。

　　卡姆医疗曾于2014年挂牌新三板，公司实际控制人于灵芝。

　　2016年9月卡姆医疗完成重大资产重组，其全资子公司上海拜临实业以5999.856万元现金收购韩国GEMSS公司74.34%的股份，Gemss公司成为公司控股子公司。根据GEMSS公司股东对重组后的业绩承诺，GEMSS公司2017年度营业目标为营业额400亿韩元（按2015年11月30日汇率，折合人民币约2.21亿元）及营业纯利润20亿韩元（按2015年11月30日汇率，折合人民币约1103.20万元），2018年度营业目标为营业额500亿韩元（按2015年11月30日汇率，折合人民币约2.76亿元）及营业纯利润25亿韩元（按2015年11月30日汇率，折合人民币约1379.00万元。

　　然而，根据2017年度经审计的财务报表显示，GEMSS公司实际完成278亿韩币营业收入及53.96亿韩币净利润，未完全实现业绩承诺。

　　卡姆医疗公开的2017年财报显示，当年公司实现营收2.6亿，净利润1060.81万元，毛利率高达40.12%。

　　2019年1月，卡姆医疗从新三板摘牌。

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