零突破！石药集团玄宁首获美国FDA新药上市批准

本报见习记者 张晓玉

12月20日，石药控股集团有限公司（简称：石药集团）高血压专利药马来酸左旋氨氯地平（商品名：玄宁）获FDA（美国食品药品监督管理局）审评通过，成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。

“玄宁的获批，成为中国创新药走向世界的一个范本，具有借鉴意义。FDA批准在美国上市，意味着该产品拿到了在全球上市销售的许可证。”北京大学卫生经济学博士代聪在接受《证券日报》记者采访时说道。

“FDA的批准使石药集团可在美国销售马来酸左旋氨氯地平，亦有助于该药在世界其他地区的推广销售，这也为公司后续产品登陆美国高端市场提供了经验和借鉴。”石药集团研发事业部副总裁汪涛对记者谈道。

历经5年临床审批 玄宁成功获FDA批准

石药集团是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业，为在港上市公司，是恒生指数成份股，同时也是恒生指数编制50年来的第一只医药股。2019年3月22日，石药集团下属公司新诺威(300765,股吧)成功在创业板挂牌上市。

据悉，药品作为一种特殊商品，市场准入度极高，中国本土专利药进入美国高端市场非常不易。

“中国创新药的审批注册与美国FDA的流程相似，但是标准不同。美国的新药审批体系极严格，中国的创新药在美国上市大致要经历新药研发申请、临床I、II、III期试验、新药申请、产品上市等，走过这一流程需要数年，花费数亿美元，大多数企业没有耐心和能力坚持到底。”代聪说道。

12月21日，负责玄宁LEADER研究的北京大学第一医院霍勇教授表示：“我从医30多年，没见过中国的创新药进入美国市场，更多的是美国产品到国内来，玄宁是通过美国食品药品监督管理局审评，并进入美国市场的第一个国产降压创新药，能参与这个里程碑事件，我感到很兴奋和自豪。”

对于中国制药企业而言，在美国申请新药上市的少之又少。对于玄宁作为目前唯一一个通过申请且获得完全批准的中国发明的新药，石药集团董事长蔡东晨表示，“中国的制药企业必须走出去，必须学会在国际市场游泳，才能在面对更大竞争的时候不会溺水。”

蔡东晨的说法，代表了我国制药企业的共识。在全球竞争日趋激烈的大背景下，出海是我国医药企业高质量发展、走出国际大门的必答题。

但是，怎么走出去，以怎样的方式走出去，石药集团做了很多尝试。2014年，玄宁启动美国临床试验，今年2月份，石药集团作为第一个中国企业向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。经过长达5年临床、10个月的标准审评时间，玄宁获得美国食品药品监督管理局完全认可，且不需额外开展其他临床试验。

据了解，其实早在2006年，石药集团就在国际高端市场“触网”。将旗下一类新药丁苯酞的专利使用权，转让给欧美及韩国知名公司，第一次实现了中国药品专利的“出口”。

目前，石药集团有8个创新药在美国开展临床试验。此外，石药集团建立了完备的四级质量管理体系，所有药品都通过了新版GMP认证。目前石药共取得了16张CEP证书和33个DMF登记号，有25个产品顺利通过美国FDA现场检查。

打破外企垄断 减轻患者用药负担

此次石药集团获得FDA批准上市的马来酸左旋氨氯地平是用于治疗高血压的纯化（S）-氨氯地平，即氨氯地平（（R）-及（S）-氨氯地平的消旋混合物）中具有药理活性的对映异构体。

高血压是心脏病和中风的第二大诱因，是影响全球的健康杀手。据相关数据统计显示，全球约有10亿成年人为高血压患者。我国亦是高血压等慢病的重灾区，《中国心血管病报告2018》显示，我国高血压患者高达2.45亿人。

目前，国际抗高血压药物仍以外资企业为主，外资产品多年占据国内最大的临床用药，高额药价成为巨大的民生负担。

“玄宁创造性开发了手性循环拆分技术，在保证疗效的同时，服药剂量减少一半。同时，玄宁在国内的单片价格，还不到进口产品的三分之一，对于需要长期服药的慢病群体来说，减轻了用药的经济负担。”汪涛介绍道。

“玄宁通过美国食品药品监督管理局新药上市申请，打破了外资产品的垄断，实现了和国外产品在国际市场的同台竞争。”业内人士表示。

对于未来发展规划，汪涛对记者谈道，“在国家鼓励走出去的大好际遇下，公司将通过各种形式实现出海软着陆，包括产品并购、技术转让等。未来，石药集团坚持创新和国际化双轮驱动，以创新推动国际化进程。通过国际拓展，将海外先进技术和资源引进国内，结合本土市场的应用，最终再寻求海外市场的扩张”。