试剂盒“获欧盟市场准入”为乌龙 东方生物收警示函

　　新京报快讯（记者李云琦）3月9日开盘，上市公司东方生物股价大跌，早间股票以95元/股开盘，截至10:25最低成交价报88.01元/股，最大跌幅9.9%。消息面上，3月8日晚间东方生物披露，公司因对病毒诊断试剂盒相关信息披露不准确，收到浙江监管局的警示函。

　　2月6日，东方生物曾发布公告表示，公司完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸，以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

　　当时东方生物表示，“相关产品已经完成了初步临床试验工作，公司正组织新型冠状病毒相关检测试剂的注册申报工作，目前处于资料准备和提交阶段。”

　　2月22日，有媒体报道东方生物相关新型冠状病毒检测产品已经在欧盟注册备案。2月23日晚间，东方生物发布《澄清公告》称，根据欧盟相关法律规定，上述三款检测产品在进入欧盟市场销售前，需由欧盟代表提交欧盟备案，备案即获得市场准入资格，获得相应的备案登记号。截至本公告发布日，公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号，国内注册证申请工作也在进行中。”

　　紧接着，东方生物发布了一个澄清公告的补充公告，推翻一开始说的“需由欧盟代表提交欧盟备案，备案即获得市场准入资格”，而是表示，“已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，可视为已经备案获得了市场准入”，还表示，相关注册产品“既可以国外销售，也可以国内销售，而不是只打算主要销往国外。”

　　在2月24日，东方生物股价飙升，上涨10.7%，总市值对应上升超10亿元。

　　不过，东方生物也在2月23日收到了上交所下发的监管问询函，要求东方生物说明公司能否在未获得欧盟备案号的情况下进行产品销售，销售行为是否违反欧盟法律法规等问题。

　　一直到2月27日，东方生物才回复问询函表示，在欧盟市场，所有医疗器械在欧盟成员国投放市场时须按要求作出EC合格声明的CE合格认证程序（即通常所说的通过CE认证），并且产品加贴CE标志。而公司目前的CE合格认证还处于只是已经向欧盟主管当局提供公司上述三款产品的CE认证相关材料的阶段。

　　值得注意的是，东方生物的解释中，这次信息披露错误是一场乌龙。

　　东方生物表示，由于拟披露的《澄清公告》在与董事长持续沟通的过程中进行了多次修改和完善，董事会秘书在上传公告过程中因为时间紧迫而出现操作失误，误将非经公司审批程序之有效版本上传至公告系统，导致《澄清公告》中关于公司目前是否能在欧盟地区进行销售以及是否主要在海外地区销售等内容出现错误，相关信息未准确反映公司实际情况。

　　3月8日晚间，东方生物披露收到证监局警示函。浙江证监局表示，东方生物公司董事会秘书王晓波未经内部审批程序发布与事实不符的公告，反映出公司信息披露事务管理制度未能有效执行。