新基知名化疗肿瘤药白蛋白紫杉醇中国遭禁 百济神州或损失惨重，恒瑞医药石药集团将受益

　　作者：东升

　　国家药监局3月25日发布公告，暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

　　国家药品监督管理局称，近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

　　资料显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）俗称白蛋白紫杉醇，紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药，白蛋白结合型则是一种新剂型，由Abraxis公司研发，2010年新基收购了Abraxis后，获得了这款重磅产品。与传统剂型的紫杉醇相比，白蛋白紫杉醇提高了血药浓度，从而降低了给药剂量，增加了用药的安全窗口，曾被认为是全球改良新药的典范之作。

　　Celgene Pharmaceutical Co.Ltd.公司的“注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国是由新基医药咨询（上海）有限公司代理。

　　据了解，百济神州和新基公司（现隶属于百时美施贵宝）于2017签订ABRAXANE及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议。根据该协定，百济神州负责该产品在中国的推广和销售，百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护，以及为中国市场提供成品制剂。

　　而国家药品监督管理局食品药品审核查验中心早就于1月2日向新基医药咨询（上海）有限公司下发关于查收注射用紫杉醇（白蛋白结合型）《进口药品境外生产现场检查报告》的通知。

　　就此，百济神州表演，此项决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合同生产机构的核查结果做出的。

　　百济神州预计这将造成ABRAXANE在中国的供应暂时中断。公司正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应，包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。2020年3月25日，由于国家药品监督管理局决定暂停ABRAXANE的进口，销售和使用，国家医疗保障局将ABRAXANE 从药品集中采购名单中删除。

　　百济神州预计这将造成ABRAXANE在中国的供应暂时中断。公司正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应，包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。

　　百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示：‘作为ABRAXANE在中国的销售代理，我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州，药品品质是重中之重。我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准。我们正在与百时美施贵宝沟通，尽快进行整改工作。同时，我们还将继续关注百济神州自主研发产品和其他产品在中国和美国的商业上市活动，以及面向全球患者的潜在新疗法的开发。

　　除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外，百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请，从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。

　　有报道分析，恒瑞医药或石药集团很可能将替补向原来由新基负责的省份供货。

　　资料显示，百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有3500多名员工，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。