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前沿生物科创板IPO暂缓审议 债务压顶 核心产品艾克宁专利期限临近或成绊脚石

2020-06-08 16:12:11 和讯  Jumbo

  多数医药行业公司在上市前没有不亏损经营的,特别是创新药企,这主要是因为新药研发过程复杂,耗时长、成本巨大。

  人类的生命健康是个永恒的话题,只有通过临床试验了的相对安全的药品才能被药品监管允许上市,而监管政策的变化也对新药临床开发、上市申请、生产制造等产生较大影响。

  近日,前沿生物药业(南京)股份有限公司(下称“前沿生物”)欲闯关科创板,但在第37次审议会上暂缓审议了该公司。前沿生物首次上会即收获四项意见,其中主要关注点在:审议会要求公司就核心产品艾可宁是否能给公司带来利润为正、是否面临长期亏损风险等进一步说明;以及艾可宁专利授权风险。据悉,艾可宁的专利将于2023年到期。

前沿生物科创板IPO暂缓审议 债务压顶 核心产品艾克宁专利期限临近或成绊脚石

  可以看到,前沿生物当前仍然处于起步阶段。

  前沿生物成立于2013年,是一家创新型生物医药企业,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。目前,公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。

  其核心产品艾克宁为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。但是2018年5月,公司首款药品艾可宁才获批上市。

  相对于抗HIV病毒药物的市场总额而言,艾可宁及近几年于中国上市的部分抗HIV病毒药物的销售情况均交易额不大。据招股书,2018-2019年1-3月,公司实现营收分别为191.11万元、227.53万元,也即为艾可宁的销售收入。报告期间,艾可宁毛利率分别为-527.32%、-190.59%。

  截至 2019年 3 月 31 日,公司累计未弥补亏损金额为 4.28 亿元。这让艾可宁在市场推广中存在着很大的不确定性。在利润为负的情形下,前沿生物的短期借款及负债也不断增长。数据显示,2017-2019年期间,前沿生物短期借款分别为500万元、277.32万元、1413.37万元;同期负债合计分别为6327.94万元、8552.80万元、33,653.65万元。

  可以看到,前沿生物负债压顶,依靠短期借款来维持现金流。

  目前,国内抗HIV创新药物品种稀缺。可以预见的是,市场规模方面我国医保及自费抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展,患者将逐渐形成医保+自费相结合的方式购买抗HIV病毒药物。

  根据灼识咨询报告,预计至2025年,中国抗HIV病毒药物市场规模将达到63.5亿元,其中医保药物市场为18.6亿元,自费药物市场为11.7亿元,自费及医保抗HIV病毒药物市场规模合计将达到30.2亿元,占整体市场规模约48%。

  对于如前沿生物等研发抗HIV病毒药物的企业而言,具有很好的市场前景。但艾可宁的专利将于2023年到期无疑是对其经营形成了一些障碍。

  据公开资料,前沿生物共有“艾可宁+3BNC117联合疗法”、“新型透皮镇痛贴片AB001”两项在研产品的专利分别授权自香港利基达公司以及转让自美国洛克菲勒大学。核心产品的专利均不是出自前沿生物的研发团队。

  目前,前沿生物正在申请的艾可宁反离子成分的国家专利(PCT)还未获批,在艾可宁专利到期后,市场将不可避免出现仿制药。而我国仿制药市场本来就竞争激烈,届时,前沿生物或将面临产品价格被调低的风险,继而影响销量,再次亏损。

  据悉,前沿生物此次拟募资20.01亿元,拟投向1000万支注射用HIV融合抑制剂项目、艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目、新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目、营销网络建设项目、补充流动资金等。

(责任编辑:刘海美 )

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