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泽生科技科创板IPO 持续亏损现金流承压 核心产品附条件上市面临挑战

2020-06-28 13:53:00 和讯网  艾米

  近日,上海泽生科技开发股份有限公司(下称“泽生科技”)获得了科创板审议受理,其致力于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭领域的重大疾病研究。申报稿显示,公司目前无控股股东及实际控制人。

  据招股书,公司创始人MING DONG ZHOU(周明东)、上海智有、陈凤英、滕燕蘋合计持股13.65%的股份,张江科投及浦东新产投合计持股22.73%。而张江科投与浦东新产投受同一实际控制人浦东国资委控制。事实上,公司第一大股东其实为浦东国资委。

泽生科技科创板IPO 持续亏损现金流承压 核心产品附条件上市面临挑战

  这家成立20年的公司,自主研发了全新机理、全新靶点的潜在国际首创新药(First-in-Class)纽卡定®(重组人纽兰格林),在研药物纽卡定®是通过改善心肌细胞结构和心脏功能达到治疗效果;公司在经营上主要依赖纽卡定®,同时上市之路似乎也遇到了一些困难。

  存在累计未弥补亏损超7亿 现金流承压

  首创新药研发向来是具有高风险、高投入、回报周期长的特征。截至招股说明书签署之日,泽生科技核心产品纽卡定®仍处于研发阶段,公司目前尚未盈利并存在累计未弥补亏损7.72亿元。

  而报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额分别为-9,914.61万元、-1.57亿元、-1.20亿元。另外,值得注意的是,报告期内,公司资产总额大幅度在减少,2017-2019年,公司资产总额分别为5.8亿元、3.19亿元、1.67亿元。

  由于公司目前尚无一款药品上市,未来一段时间内,公司预计或仍将处于亏损状态。申报稿显示,2017-2019年报告期内,公司分别亏损1.12亿元、1.48亿元、1.63亿元。

  截至目前,泽生科技主要通过股权融资等方式获取营运资金以及政府补贴。报告期内,公司收到的政府补贴金额分别为494.98万元、411.58万元、1,430.90万元。

  如果公司无法在未来一段期间内取得盈利或筹措到足够资金,公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或未来的在研药品商业化进度;若未能实现盈利将可能被终止上市的风险。

  目前,除了新药纽卡定®(慢性收缩性心力衰竭适应症)进入了中国临床 III 期。其他4个主要在研新药形成的6个在研项目中,1项处于临床 III 期试验阶段,2项处于临床II期试验阶段、1项正在准备申请临床批件,2项处于临床前研究阶段(预计分别将于2021、 2022年申请临床批件)。

来源:申报稿
来源:申报稿

  研发投入明显不足,市场竞争激烈

  相比于同行上市公司,泽生科技在研发上的投入较低且研发投入增长缓慢。报告期内,公司用于研发的费用分别为6,797.72万元、7,054.82万元、7,085.74万元。

来源:申报稿
来源:申报稿

  对此,泽生科技在申报稿中解释,多年来公司重心在全新靶点、全新作用机制的原创新药上,大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药申报注册等工作,以致于公司研发费用投入明显不足。

  而公司临床试验后期药物少于可比公司,这对泽生科技来说,未来药品若获批上市,将可能面临来自跟随型药物(Me-too或Me-better)、仿制药、技术进步、替代疗法、其他新药物等多种因素形成的竞争。

  此外,产品竞争不仅在药品的临床适应性上,对于泽生科技而言,纽卡定®新药在药品安全性、疗效方面还需要一段时间来获得医学界、医生、患者等各方的认可。以及纽卡定®所处的心衰行业的治疗费用相对较高,是否列入国家医保目录对纽卡定®未来商业销售具有重要影响。

  核心产品面临附条件上市挑战

  此外,原创性新药由于靶点、作用机制等方面存在未知因素导致临床开发不确定性高,药监部门对于该类药物的审评审批也会相对更谨慎。

  2018年5月,泽生科技向国药监局递交纽卡定®慢性收缩性心力衰竭适应症的有条件上市申请,这一申请获受理后并在2019年3月被纳入优先审评。但药监局药品审评中心在2020年1月的批复认为,由于现有研究数据不足,因此对该附条件上市申请不予批准。

  对此,依据药监局在审批意见中的建议,泽生科技准备就纽卡定®慢性收缩性心力衰竭适应症补充开展一项以心功能为主要疗效指标的临床试验研究(ZS-01-308),若该心功能确证性补充试验结果证明纽卡定®(慢性收缩性心力衰竭适应症)的安全性和有效性,公司将再次申请纽卡定®(慢性收缩性心力衰竭适应症)附条件上市。

  也就是说,泽生科技在研核心纽卡定®距离真正的商业化还要一段时间,且时间不确定性很高。

  不过,截至招股说明书签署之日,纽卡定®的中国确证性临床III期试验(ZS-01-306)正在进行中。若顺利通过,纽卡定®距离上市将更近一步;而一旦获得上市批准,商业化后的价值也会很可观。

  据悉,泽生科技此次募集资金15亿元,将主要用于新药的研发9.94亿元和补充流动资金5.06亿元。

(责任编辑:刘海美 )
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