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因“潜在安全隐患” 礼来制药暂停新冠抗体三期临床试验

2020-10-14 08:31:28 财联社 

财联社(上海,编辑 黄君芝)讯,当地时间10月13日,源自美国的跨国制药公司礼来(Eli Lilly)公司表示,由于存在潜在的安全隐患,美国卫生监管部门已经暂停了该公司针对新冠病毒的ACTIV-3单克隆抗体疗法的后期试验。

礼来公司并没有公布相关安全问题的细节。该公司发言人Molly McCully在一份声明中表示:“安全对礼来公司至关重要。出于谨慎考虑,ACTIV-3独立数据安全监视委员会(DSMB)建议暂停试验。礼来支持独立数据安全监视委员会做出的谨慎地确保参加本研究患者安全的决定。”

ACTIV-3试验旨在测试由开发的单克隆抗体与瑞德西韦的组合使用,这是美国国立卫生研究院“Activ”计划中正在进行中的试验之一,该计划旨在与制药行业合作加速新冠肺炎有效疗法的开发。

该消息传出后,礼来股价盘中跳水,跌幅一度超过3%。截至发稿,该公司股价收跌2.87%,报150.08美元。

目前,外界普遍认为,礼来制药和美国再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)是新冠病毒抗体疗法的领军者。此前,特朗普出院后,也对这两家公司的抗体疗法大为称赞。上周,礼来公司还宣布将为其新冠病毒抗体疗法申请紧急使用授权。

疫苗也受到重挫

本周一(12日),美国制药公司强生(Johnson & Johnson)表示,在一名参与者生病后,该公司暂停了新冠病毒候选疫苗临床试验中的所有进一步给药。

而就在上个月,英国药企阿斯利康也因一名英国的临床试验参与者出现疑似严重的不良反应,暂停了与牛津大学合作开发的实验性新冠疫苗的后期试验。不过,目前阿斯利康在英国等地的临床试验已经恢复,位于美国的临床试验尚未重启。

目前,美国监管规则日益严格,这令疫苗快速获批使用无望。美国食品药品监督管理局(FDA)本月发布文件称,将有一套严格的审查标准来评估疫苗,其中有一项是“监控接种者至少为期两个月的时间”,这导致许多专家认为在11月美国大选前几乎不可能推出疫苗。

(责任编辑:王治强 HF013)
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