嘉应制药(002198.SZ)：国家药监局修订接骨七厘片/胶囊处方标准

格隆汇 11 月 11日丨嘉应制药(002198,股吧)(002198.SZ)公布，公司下属全资子公司湖南金沙药业有限责任公司(“金沙药业”)收到药监局下发的《国家药品标准(修订)颁布件》(批件号ZGB2020-18、ZGB2020-19)，药监局根据《药品管理法》及其有关规定，对金沙药业主要产品接骨七厘片/胶囊的处方标准进行修订，将标准中处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”，删除龙血竭的TLC鉴别，该标准过渡期为自标准颁布之日起12个月。

药品名称：接骨七厘片、接骨七厘胶囊；剂型：片剂、胶囊剂；标准依据：局颁标准；标准号：WS3-B-3488-98-2011-2020、WS3-424(Z-72)-2010Z-2020；审定单位：国家药典委员会；修订内容与结论：根据《药品管理法》及其有关规定，经审查，同意修订接骨七厘片/胶囊的药品标准，将质量标准中处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”：删除龙血竭的TLC鉴别。

金沙药业生产的接骨七厘片/胶囊已依法依规取得国家生产批文，在2004年即成为《国家基本药物目录》的品种，且获得了“湖南省产品质量奖”、“湖南名牌产品”称号。二十多年来，该产品深得广大患者认可，疗效确切，价格合理，未发现不良反应。接骨七厘片/胶囊2019年度销售收入为人民币3.43亿元，占公司2019年度营业总收入的比重为68.52%。

此次药监局修订该产品处方标准后，金沙药业在该标准实施之日起必须按照该标准生产药品，并按照该标准检验，同时停止使用原标准，即将处方中一种主要成分“龙血竭”替换成“血竭”。原材料“血竭”资源较为匮乏、价格较高。在配方中采用“血竭”，将增加上述产品的生产成本，极大影响金沙药业业绩，对公司未来的净利润造成负面影响。