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有效率从70%-95%,新冠疫苗哪家强?

2020-11-25 10:27:21 《财经》 

三家企业都公布了新冠疫苗有效性数据,但是,一款触手可及的“好疫苗”,还需要考虑储运方便、安全性优、保护力持续时间长等多重因素

文|《财经》(博客,微博)记者赵天宇孙爱民

 

2020年11月23日,跨国药企阿斯利康与牛津大学合作的新冠疫苗,三期试验的中期分析表明,该疫苗对预防新冠肺炎有效。

在接种这款疫苗的所有受试者中,没有出现住院或重症病例的报告。来自英国巴西的临床试验中期分析显示,平均有效率为70%。

这些消息虽然缓和了两个月前,该疫苗三期临床试验中发生疑似不良反应事件带来的争议,但11月23日阿斯利康(AZN.O)仍收跌1.08%。

康泰生物(300601.SZ)已获得该疫苗在中国部分地区(不含港澳台)的研发、生产及商业化授权,11月24日收跌0.72%。对于在中国上市需要完成什么试验及进展,截至《财经》记者发稿,康泰生物(300601,股吧)未予置评。

目前全球已有3款候选新冠疫苗公布过保护率,巧合的是,均选在周一。相比11月9日与16日,辉瑞和Moderna(莫德纳)公司分别公布自家候选新冠疫苗在中期分析的保护率,分别为90%、94.5%,阿斯利康此次公布的数据略低,但仍高于美国食品和药品监督管理局(FDA)要求的50%标准。美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛对《财经》记者分析,70%的有效率也是可接受的。

阿斯利康已公布的数据,依然不是最终结论。随着更多数据和分析结果的积累,有关疫苗有效性的解读及保护效力的持续时间将更加精准。

两个接种方案有效性差距大,为什么?

11月23日,阿斯利康宣布新冠疫苗保护率70%,这来源于两组数据。

其中,一种给药方案,来自2741个案例,结果显示,当这款新冠疫苗以一半剂量给药,然后间隔至少一个月再给予一次全剂量,疫苗有效率达到90%;另一种给药方案,有8895个案例,结果显示,当以两次全剂量给药,期间至少间隔一个月时,疫苗有效率为62%。

两种方案(n=11636)综合分析,得出这款新冠疫苗的平均保护率为70%。

牛津大学疫苗试验首席研究员Andrew Pollard,对其中90%有效率的接种方式感到非常兴奋,“如果采用这种接种方案,他们此前规划的疫苗产量,将能供给更多人”。

更多人注意到的是,两个接种方案得出的有效率差异很大。

张洪涛分析,第一种方案的个案数,还不到第二种方案三分之一的规模。人数少、案例少就会带来一些不确定性,比如受试者里新增一位新冠肺炎感染者,整个数据的波动就会较大。

随着更多试验数据的释放,两种接种方案其中的差距或许没那么大。哈佛医学院病毒学家Luk Vandenberghe认为,“目前的数据,或许还不能区分两种接种方式在有效性上的差异,更多的临床试验做完,目前的数据差说不定会消失。”

在中期分析后,试验还会积累更多数据,人们需要观察疫苗最终能否真的稳定在90%的保护率上。

这款疫苗还存在一个困惑:先接种低剂量的试验者们产生的免疫效力,反而比直接接种两针高剂量的更高,而且二者的有效性数据差距这么大。

“我不认为这有什么反常的。”正在致力于这款疫苗相关研究的牛津大学免疫学家Katie Ewer表示,当得知这一数据后,“我急忙赶往实验室,立即着手思考应该如何解释这一问题”。

不过,伦敦大学卫生与热带医学院流行病学专家Stephen Evans估计,基于现在的数据,“先注射半剂疫苗,隔一个月后再注射一剂”那一组的最终有效率,可能会低于66%。

对于先注射低剂量的疫苗接种,为何会有更好的效果,Katie Ewer有两种解释。

第一个是,或许低剂量疫苗接种在刺激T细胞产生抗体方面,效果更好;另一个解释是,这可能与免疫系统面对黑猩猩腺病毒时的反应有关。这款疫苗启动免疫反应时,不只是针对新冠病毒的刺突蛋白,还会对疫苗的载体,即黑猩猩腺病毒有反应。

“或许第一针全剂量,让反应启动变得慢了。”Katie Ewer说。她计划进一步研究抗体对黑猩猩腺病毒的反应机制,以便能解释心中的困惑。

美国威斯塔研究所的病毒免疫学家Hildegund Ertl认为,这一结果是完全说得通的,她曾在老鼠身上进行过腺病毒的研究,也出现过先注射低剂量疫苗有更好效果的情况,“先注射低剂量疫苗,能更快激发免疫记忆。其实,只要中间间隔足够长的时间,两次都注射满针剂的疫苗也能达到同样的效果”。

显然,需要更多的试验才能找到最佳的注射方法。阿斯利康生物制药副总裁Mene Pangalos在近期的一次发布会上表示,公司计划向监管者申请调整临床试验,以便将更有效的剂量方案纳入其中。

“注射大剂量的疫苗却得到更低的免疫效力,这是疯狂的。”Katie Ewer认为,“我们将看到,先低剂量、再全剂量的方案将更有可能脱颖而出。”

哪款疫苗更好?

全球共有3款新冠疫苗公布了三期临床试验的初步数据。

11月16日,莫德纳新冠疫苗三期临床试验的中期分析公布,有效率94.5%。

两天后,美国药企辉瑞与BioNTech合作的新冠疫苗,经过临床数据最终分析后,已达到所有主要终点指标,在首次给药后28天,该疫苗对预防新冠病毒感染的有效率可达95%。

一周后,阿斯利康与牛津大学合作的新冠疫苗,中期分析得出的平均有效率是70%。这是目前已公布的有效率最低值。

然而,这并不能说明这款疫苗“不好”。

不同于辉瑞与莫德纳只是研究了有症状的感染者,阿斯利康与牛津大学候选疫苗在英国临床试验中,对部分未出现新冠肺炎症状的试验者定期进行核酸检测,发现疫苗实验组与安慰剂组的感染者,在病毒感染的速度方面有很大的差异。“这显示了这款疫苗在延缓病毒感染方面有很好的效力。”Katie Ewer说。

牛津大学纳菲尔德人群健康系流行病学教授陈铮鸣分析,由于新冠疫苗是首次研发,全球公认的标杆拉得比较低,达到50%有效就可以。美国FDA设定批准紧急使用授权,就需要达到50%的标准,所以目前这些新冠疫苗有效性,显然都高于及格线。

张洪涛也认为,70%的有效率是“可接受”的。如果没有其他疫苗,那么只要能出一款,过了及格线就可接受;如果几款同时上市可选,人们可能会倾向于选择效果更优的。

衡量一款“好疫苗”,还有一项指标是现在无法获知的,那就是接种新冠疫苗后的保护力能持续多久——因为现在还无一款疫苗有足够久的三期临床试验去证实。

疫苗的保护力更长、更稳定,才会更受欢迎。

此外,一款新冠疫苗是否能广泛接种,成为普通人触手可得的“好疫苗”,还要衡量疫苗本身对运输、存储条件的要求是否苛刻。

比如,辉瑞的疫苗,需要储存在零下70摄氏度或更低的温度,这相当于南极冬天的温度。为了能够安全储存辉瑞公司研发的新冠疫苗,美国多个州、城市和医院甚至一度抢购超低温冷藏设备。

莫德纳公司则在发布其新冠疫苗有效性的时候,专程发了一篇有关疫苗储运条件的说明,称该公司的疫苗可在-20°C的标准冰箱温度下,运输和长期存放6个月;2°—8°C的标准冰箱温度下,可保持稳定30天。

此次轮到阿斯利康,也没忘记说明储运温度:在正常冷藏条件下(2°C-8°C),该公司的疫苗可以在6个月内进行存储、运输和处理,并在现有的医疗条件下使用。

显然,后两款疫苗更便于储存和运输,辉瑞的疫苗则被认为难以在一些欠发达国家顺利使用。

阿斯利康的疫苗是腺病毒疫苗,而此前两款的消息都是mRNA疫苗。美国FDA前疫苗CMC主审官员余力认为,人类对腺病毒这种生物药物的理化性质、致病性,研究得比较清楚。

截至11月12日,根据世界卫生组织统计,全球共有212款新冠疫苗在研。其中,11款进入三期临床试验阶段,辉瑞、莫德纳、阿斯利康的疫苗均在其中。

中国企业的新冠疫苗,进入三期临床试验有4款,分别来自国药集团中国生物北京生物制品研究所、国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司、康希诺生物股份(600201,股吧)有限公司与军事科学院军事医学研究生物工程研究所。

(责任编辑:娄在霞 HN151)
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