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奥泰生物:若无疫情业绩增长能否持久 IDVR新规下ODM模式能否持续

2020-11-26 13:49:11 证券市场周刊  烛影煌煌

  10月21日,由创业板改道科创板的杭州奥泰生物技术股份有限公司(下称“奥泰生物”)通过科创板上市委的会议审核。2019年6月,奥泰生物曾向证监会提交在创业板IPO的相关申请文件,后于2019年9月撤回,并于2020年5月向上交所提交了在科创板申请IPO的相关申请文件。

  尽管奥泰生物已通过会议审核,但值得关注的是,疫情期间带着“光环”的奥泰生物,背后却仍有较大不确定性:剔除突发新冠肺炎疫情这一偶发因素,奥泰生物的营收、净利增速都出现明显下行,产品结构因疫情而变,或也将因疫情有效控制而再次改变,疫情控制常态化后,奥泰生物业绩增长还能否持久稳定,或许要画上一个问号;此外,严重依赖境外市场所暗藏的风险亦不可小觑,而且,随着2022年5月IDVR新规的强制执行,奥泰生物ODM销售模式是否经得住考验,也存在一定的不确定性。

  剔除疫情因素,营收、净利增速明显下行

  2017年至2019年,奥泰生物营业收入分别实现1.30亿元、1.84亿元及2.41亿元,2018年和2019年,营业收入同比增速分别为41.99%、31.03%。但2020年,突发的新冠肺炎疫情让作为体外快速诊断试剂研发、生产、销售企业的奥泰生物业绩爆发,仅2020年上半年,该公司营业收入就达到4.87亿元,较上年同期增长350.46%。

  净利润方面,2017年至2019年,奥泰生物实现净利润分别为3423.81万元、5642.53万元及7841.94万元。2018年和2019年,净利润同比增速分别为64.80%、38.98%。2020年上半年,在疫情的影响下,奥泰生物净利润上涨至3.15亿元,较上年同期增长832.44%。

  无疑,疫情成为奥泰生物业绩突飞猛进的重大偶发性因素。在剔除新冠病毒抗体检测试剂产品销售收入的情况下,2020年上半年,奥泰生物实现的销售收入为1.11亿元,同比增幅仅为3.65%。

  对此,奥泰生物也表示,正是因为突发的新冠肺炎疫情,导致其2020年上半年产品结构出现较大调整。

  招股说明书披露的数据显示,2020年上半年,此前奥泰生物收入主要来源的毒品及药物滥用检测类产品销售收入较上年同期下降18.02%,占主营业务收入比例从43.69%下降到7.93%;而传染病监测类销售收入则较上年同期上涨1178.64%,占总收入比例从33.93%上涨至86.01%,仅新冠病毒产品检测就占到总收入的77.1%。

奥泰生物:若无疫情业绩增长能否持久 IDVR新规下ODM模式能否持续

  突发公共卫生事件的持续时间存在较大的不确定性,但随着抗击新冠肺炎疫情逐渐走向常态化,加入检测市场的企业会越来越多,市场供给增加,奥泰生物面临的竞争也将越来越激烈;与此同时,疫苗等有效控制手段的增加也会导致检测产品销量下滑,从而使得奥泰生物产品结构再次出现变化。

  那么,在回归常态后,奥泰生物的业绩增长将呈现什么样的成绩?没有了高增长基础,产品结构回归之后,奥泰生物是否能扭转此前营收、净利增速持续下滑的趋势?这些都还是待解的疑问。

  重度依赖境外市场风险不可小觑,ODM模式临新规考验

  从奥泰生物产品所销往的市场来看,奥泰生物主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂,外销收入是奥泰生物收入的主要来源。

  2017年至2019年及2020年上半年,奥泰生物外销收入分别为1.28亿元、1.83亿元、2.37亿元及4.86亿元,占主营业务收入的比例分别为98.55%、99.19%、98.69%及99.89%,由此可见,奥泰生物对于境外市场有着重大依赖。但不可忽视的是,在贸易环境日益复杂的情况之下,对境外市场的重大依赖将让奥泰生物面临的风险也随之增加。

  此外,在销售模式上,奥泰生物较为依赖ODM模式。

  招股说明书显示,2017年至2019年及2020年上半年,奥泰生物ODM业务销售金额分别为1.13亿元、1.57亿元、2.06亿元和4.05亿元,占主营业务收入的比重分别为87.16%、85.28%、85.60%和83.11%,占比超过80%。

  但这一模式即将面临新版体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)(下称“IVDR新规”)的挑战。2017年5月,欧盟正式发布了IVDR新规,转换期为5年。也就是说,从2022年5月开始,IVDR新规将强制实行。IVDR新规对制造商提出了更严格的要求,进一步强调制造商责任,并加强对产品上市后的监管要求。

  IVDR新规实施后,对奥泰生物现有的ODM业务模式将产生一定的影响。对部分有能力继续作为“合法制造商”的ODM客户来说,将面临更严格的资质审查和监管要求;而对部分自身规模较小,能力有限的ODM客户来说,可能无法继续满足作为制造商的责任和义务,将考虑选择转换为进口商或分销商的模式与奥泰生物合作。另外,还有部分客户因其技术能力和资金实力不足,不能满足IVDR新规的要求,无法从事体外诊断试剂行业,将逐步被市场淘汰。

  IVDR新规的实施,对奥泰生物究竟影响会有多大?奥泰生物在回复监管问询时也坦言,预计IVDR新规实施后,现有ODM客户中,受影响的客户共计约121家,其中,转化为第二类客户(即转换为进口商或分销商)的数量为59家,出清客户为62家。

  尽管奥泰生物认为,上述变化并不会对其销售模式带来较大的改变,也不会对其生产经营产生重大影响。但实际影响究竟有多大,仍将是一个值得市场密切关注的问题。

奥泰生物:若无疫情业绩增长能否持久 IDVR新规下ODM模式能否持续

(责任编辑:王刚 HF004)
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