带量采购下行业生态面临重构，康拓医疗加快上市步伐 产品品类单一，存替代风险

　　截至当前，医药板块前期高估值随着市场调整已有所消化；国家第二批高值医用耗材集中采购也在紧张展开，清单所涉品类包括人工髋关节、人工膝关节、骨科材料等，引发行业高度关注。

　　12月2日，高值医用耗材细分领域的西安康拓医疗技术股份有限公司（简称：“康拓医疗”或“发行人”）更新科创板上会稿。高值医用耗材是指直接用于人体、对安全性严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。

　　康拓医疗主要从事三类植入医疗器械产品研发、生产、销售；主要产品包括用于神经外科植入的钛颅骨修补固定产品、PEEK 颅骨修补固定产品、以及胸骨固定产品、神经脊柱产品、配套植入工具等其他产品。

　　而就在上个月月初，另一家骨修复材料公司“奥精医疗”也更新了上会稿，其产品主要应用于骨科、口腔或整形外科、神经外科。骨修复材料行业企业争相上会，好个热闹。

　　股权相对集中 核心技术人才仅4名

　　康拓医疗成立于2005年3月，2019年11月7日公司完成股改，2020年6月9日获得科创板受理。截至本招股说明书签署日，公司持股5%以上的股东有胡立人、朱海龙、西安合赢、上海弘翕。

　　其中，胡立人直接持有发行人64.73%的股权，公司员工持股平台“西安合赢”持有发行人6.25%的股权；胡立人持有西安合赢37.43%的股权并担任其执行事务合伙人，因此胡立人合计控制发行人70.98%的股权为公司实际控制人。公司实控人持股比例较高，对公司决策有相对控制权。

　　此外，胡立功持有西安合赢10%股权，而胡立人、胡立功系兄弟关系。胡立人、胡立功已出具的《关于所持股份的流通限制及自愿锁定的承诺函》中明确承诺，自发行人首次公开发行股票并上市之日起 36 个月内，胡立人、胡立功将不会通过转让西安合赢财产份额的方式转让发行人股份。

　　截至本招股说明书签署日，公司核心技术人员共有4人；研发人员29名，占员工总数的 17.58%。实控人胡立人负责公司总体研发方向的把控，参与重点项目的研发指导。

　　胡立人1971年5月出生，毕业于延安大学临床医学专业，获学士学位。1993年-2002 期间，任宝鸡有色金属加工厂职员；2003-2005年3月，任西安嘉德信医疗技术有限公司董事总经理；2005年3月至今，历任康拓医疗执行董事、董事长。

　　2014年，胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖，在此基础上，公司重点投入 PEEK 材料产品研发，并于 2015 年取得首个国产 PEEK 骨板注册证，近年该产品连续占据国内同行业第一大市场份额。

　　产品品类单一 存被替代风险

　　康拓医疗主要产品为钛颅骨修补固定产品、PEEK 颅骨修补固定产品，产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。

　　公司专注于三类神经外科植入性医疗耗材，自2008年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后，相继开发了3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺；2015年公司取得国内首个 PEEK 链接片注册证，并随后开发了 PEEK 链接片的注塑法新工艺。

　　截至目前，公司已取得12个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，填补了国内技术空白，加速实现进口替代。

　　在2017-2020年1-6月的报告期间，公司主要营业收入来源于颅骨修补固定产品，报告期各期，颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例分别为 94.77%、95.52%、94.77%、97.95%，占比较高。

　　公司产品集中且品类单一，PEEK材料产品与钛材料产品存在替代的风险。

　　另外，公司还存在重要原材料供应商单一情况。据上会稿，公司PEEK材料主要供应商为INVIBIO，报告期内发行人向其采购所占当期采购总额比分别为14.31%、20.54%、39.12%、32.64%；而INVIBIO为发行人第二大供应商，在2019年跃升为公司第一大供应商。

　　与钛材料相比，PEEK 原材料价格更高。报告期内，PEEK 板材的每千克价格均在 4,000元以上， PEEK 粒料每千克价格均在 20,000 元以上，而植入级钛材料每千克价格为 200 元以上。PEEK 原材料价格远高于钛原材料的价格，PEEK材料产品的成本高于钛材料产品，故其价格也更高。

　　而从PEEK材料产品销售收入占比大幅提升，同时钛材料产品销售收入占比下滑，可见公司逐渐将业务的重心向PEEK倾斜。

　　但不得忽视的一个关键问题是，目前钛材料产品仍是市场主流，PEEK颅骨修补固定产品渗透率在国内整体上还处于还处于较低水平，主要是PEEK 颅骨修补产品价格远高于钛颅骨修补产品。

　　未来若PEEK产品的市场普及工作遇阻，导致PEEK产品渗透率不及预期，从而更先进产品的延迟推出；以及较高的终端价格，消费者观其价而却步，选择更便宜的钛材料产品替代，公司将不得不面对PEEK产品市场规模增速放缓甚至下降的局面。

　　当前，在高值医用耗材领域，国内A股上市公司有正海生物(300653,股吧)、三友医疗、大博医疗(002901,股吧)、冠昊生物(300238,股吧)等；以及港股公司的微创医疗、威高股份、春立医疗等。

　　国内已有上市产品的直接竞争对手则有大博医疗（钛网材料）、康尔医疗（钛网材料、PEEK骨板）、双申医疗（钛网材料）等。

　　目前康拓医疗在PEEK 材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，但市场的大头仍被强生辛迪思、美敦力占据。未来，康拓医疗要实现完全进口替代还有很长的路要走。

　　不过值得注意的是，据南方所数据测算，2017-2019年发行人钛颅骨修补产品市场占有率分别为5.2%、6.3%、7.3%，钛颅骨固定产品市场占有率分别为9.5%、11.2%、11.7%，市场占有率稳步提升。

　　除此之外，公司还经销部分脊柱产品，主要包括腰椎后路钉棒内固定系统，腰椎椎间融合器，颈椎后路固定系统，颈椎前路固定板系统，以及颈椎椎间融合器等产品。

　　两票制、带量采购影响

　　近日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发文，决定开展第二批医用耗材清单集中采购数据的快速采集和价格监测，所涉品类包括人工髋关节、人工膝关节、骨科材料、吻合器、除颤器、封堵器等，引发行业高度关注，行业相关人士表示，不过上述品类国家层面带量采购不会全面开展。

　　但若与发行人密切相关的材料进入名单，对发行人而言将面临产品毛利率下滑，业绩增速放缓。不过，长期来看，人口老龄化以及国产替代会提供足够的成长空间，但行业竞争依旧激励。

　　自2008年“4+7城市带量采购”开始，医药行业已历经药品、高值医用耗材等领域的多轮带量采购。在集采走向常态化的背景下，医用耗材行业生态面临重构。而企业内部对集采态度的调整，也将深刻影响今后的发展道路。

　　目前，康拓医疗正在自行研发脊柱内固定产品，已于2019年12月获批椎板固定板三类医疗器械注册证，此外有多个脊柱产品正在研发中。

　　据悉，康拓医疗本次募集资金约5.23亿元，主要用于“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目”，拟投入4.23亿元，补充流动资金1亿元。

    以上，文章只是抛砖引玉，更多还是要关注公司的基本面。关于康拓医疗我们将持续关注。