监管部门纠结批不批，17票对4票辉瑞新冠疫苗过一关

此前采取mRNA技术的疫苗，还没有成功案例，如果此款疫苗上市应用后，在安全性和有效性上没问题，将成为人类疫苗技术应用的重大进步

文 | 《财经》(博客,微博)实习生 李丽萍 记者 王小

编辑 | 王小

2020年12月10日美国东部时间18时50分，辉瑞公司和BioNTech宣布，其合作研发的新冠疫苗，美国食品和药品管理局（FDA）的专家委员会投票后，推荐批准这款疫苗的紧急应用授权。

以17票对4票，美国FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）最终让这款COVID-19 mRNA疫苗（BNT162b2）过了关，医护人员和长期护理机构的居民将可能成为优先接种者。

“这是一个新技术，以前还没这种技术的疫苗应用，这是美国FDA最大的顾虑。”中国疾控中心免疫规划中心主任医师余文周对《财经》记者分析。

在美国FDA决定后，疫苗的运送可能在数小时内启动。美国疾病控制与预防中心（CDC）也已向各州提供了一份纲要，建议优先考虑一线医护人员和高危患者，但各州可以按照自己认为合适的方式分发疫苗。

还没有走到终点

就这款疫苗对“16岁及以上人群的益处是否超过其使用风险”这一问题， VRBPAC的23名成员中，17人投票推荐该疫苗，4人投票反对，1人弃权。

“美国FDA对批不批疫苗这事也确实是够纠结的，它的顾问委员会推荐批准辉瑞疫苗的紧急使用，仅限于高危职业和人群。要像英国一样批准全国免疫要至少等到来年4月，集齐至少六个月的临床安全数据。”一位公共卫生专业人士在朋友圈中评论。

在投票结果公布前，这款mRNA疫苗的临床三期期试验最终数据，登上了《新英格兰医学杂志》。12月10日，辉瑞在公告中也再次重申，其在三期临床数据显示，在没有SARS-CoV-2感染的参与者中，疫苗的有效率为95%。

在36523名受试者中，疫苗接种组在接种第二针疫苗7天后，仅有8例确诊新冠肺炎，而安慰剂组则有162例，这一数据就是疫苗保护效力95%的来源。

截至目前，这款疫苗还极少观察到与疫苗相关的严重不良事件（约1%）。不过，遥远的的英国传来有过敏史患者注射这款疫苗后，出现过敏反应的信息。

12月2日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准辉瑞/BioNTech的这款mRNA疫苗的紧急使用授权，并于12月8日启动大规模的接种。

然而，在接种计划的第一天便至少发生了两起不良反应，包括疲劳、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节疼痛和发热等。虽然被归类为轻度至中度，严重的不良事件不常见，但该国的主要监管机构还是建议，有“重大过敏反应史”的人还是应避免接种新的辉瑞生物技术疫苗。

此外，该研究的数据监测委员会没有报告任何与疫苗有关的严重安全问题。在不同年龄、性别、种族和民族的人群中效率是一致的。所有试验参与者在第二次注射后将继续监测两年，以评估长期保护和安全性。

美国疾病预防控制中心Nancy Messonnier博士在会议上表示，将继续关注接种疫苗的医护人员和长期护理机构的居民，对辉瑞疫苗的任何不良反应。他们将使用一种叫v-safe的短信系统，旨在了解疫苗可能产生的不良反应的早期迹象。

另外，VRBPAC委员们还讨论了一个非常有意思的事情，要不要揭盲，给打安慰剂的那组也接种真疫苗。“这也是一个医学上的经典悖论——给安慰剂组接种目前认为是有效的疫苗，或者继续观察寻求长期安全性和有效性的疫苗——两者伦理上来说都没有错。美国FDA最终选择了后者，拒绝揭盲，接种也至少是在有六个月的安全数据以后。”上述公共卫生专业人士对《财经》记者说。

紧急使用授权与完全批准不同，后者通常需要数月时间。

美国FDA仍在继续评估辉瑞疫苗的安全性数据，因而入市的疫苗只能用于有限的特定人群，如住院患者。

目前辉瑞只提交了两个月的后续安全数据。不过在上述辉瑞的公告中表示，其计划在2021年4月前通过已知的生物制剂许可证申请获得完全批准。

“此前采取mRNA技术的疫苗，还没有成功案例，如果此款疫苗能获批上市，并顺利应用，最终在安全性和有效性上没问题，将成为人类疫苗技术应用的重大进步。”余文周说。

遴选出青少年可使用的新冠疫苗

美国FDA的一份文件中指出，辉瑞疫苗目前还没有足够的数据来得出关于对16岁以下儿童、孕妇和免疫系统受损人群的安全性的结论，仍然需更多关于疫苗的安全数据。

辉瑞在12月10日的会议上承认，缺少有关疫苗对孕妇影响的信息。辉瑞发言人Jerica Pitts在一份声明中说：“我们认识到开发一种能广泛使用的covid-19疫苗,包括在孕妇群体中的潜在使用，对于遏制新冠肺炎疾病至关重要。”

该公司的代表表示，其正在进行DART研究，计划在12月中旬取得初步结果并向美国FDA提交可用数据。DART研究的目的在于评估疫苗对胎儿发育的潜在风险。

此外，该公司还缺少有关该疫苗对未满16岁的青少年影响的信息。

在上述美国FDA会议的投票之前，一些参加会议的专家认为，该紧急使用授权应仅限于18岁以上的人群，他们认为在16岁和17岁人群中的安全数据很薄弱。

“我想加入支持这一观点的阵容。我认为这些数据非常薄弱，不足以说明我们在低发病率的情况下是安全的。”加利福尼亚大学圣迭戈医学院的专家小组投票成员和传染病专家 Mark Sawyer 博士在会议上说。

许多小组成员都在呼吁FDA和辉瑞进一步研究这个问题。

就在辉瑞疫苗获得紧急使用授权的同一天，另一家mRNA疫苗研发公司莫德纳（Moderna）开始了一项青少年研究，以遴选出在青少年中使用的候选covid-19疫苗。

该公司将招募3000名美国参与者，评估covid-19疫苗对12岁至18岁以下青少年的安全性和有效性。

莫德纳首席执行官Stéphane Bancel说:“我们的目标是在2021年春季生成数据，在2021学年之前支持在青少年中使用mRNA-1273。”

预计美国FDA将在12月晚些时候决定是否批准莫德纳开发的用于大规模使用的疫苗。

按美国政府的“空间机战行动”（Warp speed operation）描述是，290万剂疫苗将在24小时内被装载到卡车上，随后运送到全美636个分销点。首先是医院，然后是国家设施和药品配送中心，最后是医疗诊所和药店。

群体免疫屏障不会很快建立起来，但无论如何，“至今全球已有三款新冠疫苗获批紧急使用，随着接种人数增多，疫情将会逐渐得到控制”。余文周说。