海思科(002653.SZ)：国家药监局批准HSK3486开展“ICU期间镇静”Ⅲ期临试申请

格隆汇12月16日丨海思科(002653,股吧)(002653.SZ)宣布，公司之全资子公司四川海思科于近日收到国家药监局核准签发的关于HSK3486乳状注射液的《药物临床试验批准通知书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年9月29日受理的HSK3486乳状注射液符合药品注册的有关要求，同意该药品开展用于重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验。

HSK3486乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

HSK3486于2020年9月获得药监局受理“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册(受理号：CXHL2000515国)；近日药监局同意该品种开展用于重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验。

公司表示，国家药监局此次批准HSK3486开展“重症监护(ICU)期间镇静”Ⅲ期临床试验申请，标志该产品可以开展适应症“重症监护(ICU)期间镇静”Ⅲ期临床试验，如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症，增强市场竞争力。