山河药辅(300452.SZ)：新增2种药用辅料产品

格隆汇 12 月 24日丨山河药辅(300452,股吧)(300452.SZ)公布，近日公司新增2种药用辅料产品：羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、羟丙纤维素获得国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)的登记号，分别为F20200000506、F20200000504。公司目前已有30种产品获得CDE登记号，详情登陆CDE官网(http://www.cde.org.cn/)查询。

根据国家药品监督管理局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯为白色或类白色的粉末或颗粒;无臭无味。本品在水、无水乙醇中几乎不溶，在丙酮、甲苯中极微溶解，在甲醇-丙酮(1:1)、甲醇-二氯甲烷(1:1)中溶解。本品为优异的肠溶性材料，具有固定的粘性和优异的抗胃酸性能，肠溶衣剂型是用来保护药物，防止其被胃酸分解或者防止药物在胃中起副作用。

羟丙纤维素是一种具有热塑性的非离子型纤维素醚，外观呈白色或类白色的颗粒或纤维性粉末。羟丙纤维素常温下溶于水和多种有机溶剂，具有良好的热塑性、黏结性和成膜性，所成的膜坚硬、光泽度好。羟丙纤维素也因其具有优异的理化特性，作为药用辅料在医药领域中具有广泛应用。低粘度产品可作为增稠剂、片剂和颗粒剂的粘合剂、薄膜包衣成膜材料，尤其羟丙纤维素用做薄膜包衣材料具有其他纤维素衍生物的不可替代的优势；高黏度产品可作为缓控释制剂缓控释骨架。

公司新增产品品种，扩大了公司产品生产范围,将对公司后续年度的经营产生一定的积极影响。