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仙琚制药(002332.SZ):米索前列醇片通过一致性评价

2021-01-21 16:33:43 格隆汇 

格隆汇1月21日丨仙琚制药(002332,股吧)(002332.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于米索前列醇片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B00079),公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

米索前列醇是前列腺素E1类似物,由Searle公司(现在的辉瑞公司)于1973年研究开发,其片剂1984年首次获得上市许可,商品名Cytotec,有0.1mg和0.2mg两个规格。由于其有宫缩特性,已被广泛用于妊娠和妊娠妇女的各种适应症,如药物流产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。国内批准的适应症为:与米非司酮片序贯合并使用,可用于终止16周(112天)以内的宫内妊娠,包括:①用于终止7周(49天)内的妊娠;②用于终止8~16周(50~112天)内的妊娠。

公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升产品市场竞争力,为公司后续一致性评价工作积累经验和能力。

(责任编辑:季丽亚 HN003)
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