中国生物制药(01177.HK)达沙替尼片获通过一致性评价

格隆汇5月12日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团研制的抗肿瘤药达沙替尼片（商品名：依尼舒）（规格：20mg及50mg)已获中国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书，通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该产品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

CML是一种起源于多功能造血干细胞的恶性增殖性疾病。实验表明，BCR-ABL酪氨酸激酶是目前白血病最理想的分子靶向治疗目标。作为的二代酪氨酸激酶抑制剂，达沙替尼对抑制BCR-ABL阳性细胞株的作用以及降低BCR-ABL磷酸化的活性比伊马替尼强，可克服伊马替尼的耐药性，在CML的一线和二线治疗中逐渐占据了重要地位。

自2013年上市至今，依尼舒生产量及销售量逐年增加。通过了一致性评价，依尼舒获确认可成为进口制剂的替代产品，为广大临床医生提供了治疗白血病又一重要选择。