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双抗药物爆发 40多家药企布局

2021-09-18 02:15:46 证券时报 


证券时报记者 陈永辉

继PD-1、CAR-T、抗体偶联药物等热门赛道之后,双抗药物成为又一大风口。今年以来已有58款双抗项目申报临床,较去年全年的33款增长75%。目前,国内已有40多家企业的双抗品种获批临床,首款双抗药最快有望明年获批上市。

在9月10日至9月16日的新发布周期内,康泰生物(300601,股吧)13价肺炎疫苗获批上市,成为全球第三款、国内第二款13价肺炎疫苗。另外,信立泰(002294,股吧)的S086片步入了III临床,来自天诺健成、信达生物、璎黎药业等的11个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床试验。

受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融·创新药指数”上涨了1.12%,最新报1980.90点。

双抗药物站上风口

双抗药物成为又一大风口。仅在9月10日至9月16日的新发布周期内,就有维立志博、普米斯、天诺健成、信达生物的5款双抗药物获临床试验默示许可,获批的双抗明显较多。若将时间拉长,今年以来已有58款双抗项目申报临床,较去年全年的33款增长75%。

近几年,在PD-1研发的带动下,国内大分子新药研发迅速升温,但随着一批热门靶点进入红海竞争,差异化成为了后来者的必然选择,双抗和ADC等新药物形式成为了创新的重要途径。

不同于单抗药的单一靶向性,双抗含有两种特异性抗原结合位点,可通过结合不同表位,起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能。理论上,双抗药可以发挥“1+1>2”的作用。

据记者统计,目前国内已有46家企业布局了双抗疗法,共有61款双抗产品获批临床。其中,康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN026最高进展均处于临床III期,是国内进展最快的双抗药物。

近期,这两个品种纷纷传来利好。

8月24日,康方生物宣布,药审中心已经同意公司递交Cadonilimab(AK104,PD-1/CTLA4双抗)治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请,并给予优先审评资格。

几乎在同时,康宁杰瑞也传来重磅消息。8月23日晚,石药集团与康宁杰瑞双双发布公告称,两家公司已就康宁杰瑞在研的HER2双抗KN026达成合作协议。基于此次授权,康宁杰瑞将收取最高10亿元的预付款及里程碑付款。

AK104和KN026均有较大的市场潜力。作为潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双抗,Cadonilimab有望于2022年获批,成为国内首个获批上市的双抗药物,据券商预计,Cadonilimab的销售峰值有望达到50亿元。

根据康宁杰瑞披露,KN026预计将在2023年进行商业化。按照东吴证券(601555,股吧)的预测,KN026有望在胃癌、食管癌、乳腺癌适应症上于2026年突破10亿销售额,并在2028年达到16.6亿元。

除了康方生物和康宁杰瑞,信达生物、百济神州、百利药业、友芝友、宜明昂科、普米斯等也是国内双抗布局较多的企业。

目前,信达生物已经有7款双抗进入临床,其双抗基本围绕PD-1/L1构建,进展最快的是PD-1/PD-L1双抗IBI318,已于去年11月底启动了一项Ib/III期临床,评估IBI318联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者。

百济神州目前拥有6款双抗产品,均为引进品种,其中有4款为引进自安进的CD3双抗,进展最快的是与Zymeworks共同开发的HER2/HER2双抗ZW25,正在国内开展II期临床。

相较于单抗的全面开花,全球虽有超百款在研双抗药物,但获批上市的仅4款。在这个领域,国产品种与国际的差距正在缩小,在多个靶点赛道进度居前,甚至是First-in-class品种。

不过,未来双抗江湖的竞争预计也将愈加激烈,未来或出现研发扎堆的现象。据记者统计,国内已有7款PD-(L)1/TGFβ双抗、6款CD3/CD19双抗、5款PD-(L)1/4-1BB双抗获批临床,双抗领域已出现同质化苗头。

此外,双靶点的组合能否真正实现“1+1>2”的效果,取得更优疗效,仍需要临床研究做进一步的探索。今年,此前备受期待的默克的PD-L1/TGFβ双抗M7824,就遭遇胆管癌II期和肺癌III期两项临床研究的失败,因肺癌III期不太可能击败K药达到主要终点,默克终止了这项临床研究。M7824临床试验折戟,也为双抗药的未来蒙上了一层阴影。

康泰生物13价肺炎疫苗

获批上市

9月10日,康泰生物公告,其13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市,成为全球第三款、国内第二款13价肺炎疫苗。

康泰生物表示,该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合,取得了较好的临床结果。获批上市后,公司将积极安排生产、供应。

13价肺炎疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种,2020年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5亿美元,是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。据西南证券(600369,股吧)研报,康泰生物的13价肺炎疫苗产能设计达到2500万支,参考国产13价肺炎疫苗约600元/支中标价,满产约贡献150亿元收入,保守假设单个品种净利率为30%,有望于2025年贡献净利润10亿元,满产峰值净利润约为45亿元。

面对这一巨大市场,其他企业也在布局,其中智飞生物(300122,股吧)的15价肺炎疫苗于去年底进入了III期临床,兰州生物制品研究所的13价肺炎疫苗于2019年9月进入III期临床,康希诺的13价肺炎疫苗于2021年4月进入III期临床。

信立泰重磅品种

启动III期临床

在9月10日至9月16日的新发布周期内,信立泰的S086片步入了III期临床,来自天诺健成、信达生物、瑞阳制药等11个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床试验。

药物临床试验登记与信息公示平台显示,9月15日,信立泰的S086片启动了治疗原发性高血压的III期临床研究。S086为全球第二个开展III期临床的ARNi类靶点新药,信立泰预计S086片将于明年底或后年初申报上市。

在11个获批临床的创新药项目中,有4款为首次获批临床的双抗药物。其中,维立志博和普米斯获批临床的均为PD-L1/4-1BB,信达生物的IBI389为靶向CD3/Claudin 18.2的双抗,诺诚健华和康诺亚合资公司天诺健成的CM355为CD20/CD3双抗。

其余获批临床的品种中,璎黎药业的YL 15293片于9月9日获批临床,拟用于晚期恶性实体瘤。今年7月,该药已获美国FDA的临床试验许可。今年5月,安进的KRAS G12C抑制剂获FDA批准上市,打破了KRAS不可成药的“神话”。

9月13日,维泰瑞隆的SIR1-365片获得临床试验默示许可,用于治疗与全身性炎症反应综合征(SIRS)相关的感染性疾病。据报道,维泰瑞隆的创始人之一是王晓东博士,王晓东作为联合创始人参与百济神州的创建。SIR1-365片是维泰瑞隆在中国首个获批临床的产品,其他产品还包括MLKL靶向药等。

(责任编辑:王治强 HF013)
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