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通化东宝(600867.SH):超速效赖脯胰岛素注射液(BCLispro)申报平行开展III期临床与Ⅰ期临床获得批准

2021-10-13 17:41:33 格隆汇 

格隆汇10月13日丨通化东宝(600867,股吧)(600867.SH)公布,公司于2021年3月28日向国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)提交的关于超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)在中国平行开展Ⅲ期临床试验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请,于近日获得CDE审核批准。

截至公告日,公司在该项目中已投入研发费用人民币约4771.88万元。

超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)是在第三代餐时胰岛素类似物制剂(赖脯胰岛素注射液)的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比,皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快,早期暴露更高而总体暴露相似,从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强,但总体降糖活性相当,与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征,该特征和国外已上市的Fiasp?和Liumjev?相似,符合生理性胰岛素分泌模式。

与国外患者相比,中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著,超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌,产生更快速、平稳的降糖效应,同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。

超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)属于新一代速效胰岛素类似物产品,目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp?和美国礼来公司的Liumjev?,它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效,与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前Fiasp?和Liumjev?尚未在中国上市。

(责任编辑: HN666)
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