金斯瑞生物科技(01548)：美国FDA延长西达基奥仑赛的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期

智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，该公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球市场上市)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已延长了西达基奥仑赛(cilta-cel)的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期至2022年2月28日。cilta-cel是一种在研的用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤的靶向的BCMA的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。该生物制剂许可申请(BLA) 由传奇生物的合作伙伴Janssen Biotech, Inc.(Janssen)提交。

于2021年10月28日(纽约时间)获延期的初步通知后，传奇生物和Janssen于2021年11月1日(纽约时间)与FDA会面。PDUFA目标日期的延长令FDA有充分的时间审查近期根据FDA 信息要求提交的与更新分析方法相关的信息。并未获要求提供额外临床数据。