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奥赛康(002755.SZ):替莫唑胺胶囊获得药品注册上市申请受理通知书

2021-11-26 16:54:47 格隆汇 

格隆汇11月26日丨奥赛康(002755,股吧)(002755.SZ)公布,公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(“药监局”)下发的替莫唑胺胶囊上市申请《受理通知书》。

替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类烷化剂,主要适应症为新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗;常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤(GBM)或间变性星形细胞瘤。最初由美国默沙东公司(Merck Sharp & Dohme Limited)研发,1997年该药在欧盟专利药品评审委员会(CPMP)一致推荐下得到批准生产,并于次年在欧洲上市,l999年美国食品药品管理局(FDA)批准其在美国上市。公司于2020年6月开始研发,2021年11月制剂报产,2021年11月25日国家药品监督管理局已受理审评。公司注射用替莫唑胺(奥锐安)已于今年1月获批上市,替莫唑胺胶囊的研发注册将进一步拓宽该品种的临床和市场应用。

胶质母细胞瘤单纯手术后肿瘤极易复发,术后行化疗对患者非常重要,虽然由于血脑屏障、药物毒性、诱导产生的耐药性等原因,难获得满意的治疗预后,但根据近些年来国内外大型随机对照研究发现,辅助化疗能延长GBM 患者生存时间。替莫唑胺是甲基化药物,属于第二代烷化剂,因透过血脑屏障效果可,在脑脊液中血药浓度达到30%,且副作用较小,目前是胶质瘤化疗药物中的一线用药。公司研制的替莫唑胺胶囊获批上市后,可进一步丰富临床用药产品供应,增加患者用药选择性,为胶质母细胞瘤患者带来更多获益。2020年替莫唑胺胶囊(20mg、50mg、100mg)PDB数据库显示中国样本医院总销售额达到7.9亿元,销售市场前景广阔。

(责任编辑: HN666)
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