[公司]奥赛康子公司注射用替加环素通过仿制药一致性评价

全景网12月27日讯 奥赛康(002755)（002755.SZ）近日披露关于子公司注射用替加环素通过仿制药一致性评价公告。公告称，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的注射用替加环素《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，替加环素是惠氏制药有限公司研究开发的甘氨酰四环素类抗菌药物，于2005年6月首次在美国上市。2010年11月，注射用替加环素进口获NMPA批准。2020年11月至2021年8月期间，国内共有4家该产品通过质量和疗效一致性评价。公司产品-注射用替加环素（商品名：奥替加）在2013年5月获批上市，并于2018年4月完成再注册（50mg国药准字H20133167），临床上主要用于18岁以上患者由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。2020年3月申报仿制药质量和疗效一致性评价，并于近日获得批准。

替加环素作为一种半合成的四环素类药物，能够与细菌核糖体30s亚基的A位点结合，阻止细菌转录从而抑制蛋白质合成，能克服获得性的核糖体保护tet（M）和主动外排tet（AE）这两个临床上产生耐药性的主要机制，降低细菌对替加环素产生耐药性的可能。替加环素与核糖体的结合能力优于米诺环素、四环素，抑制细菌蛋白合成的能力是米诺环素3倍、四环素的20倍。

替加环素被认为是一种高效、广谱抗生素。PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额近8.9亿元，截止到2021年第三季度销售额达6.7亿元，市场潜力大。

对此，奥赛康称，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，注射用替加环素通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的技术优势，提升市场竞争力，扩大市场份额。同时为公司及子公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。

天眼查信息显示，奥赛康成立于1996年12月，公司聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的产品研发、生产、销售，目前，在中国抗消化性溃疡质子泵抑制剂（以下简称PPI）注射剂产品的细分领域市场占有率第一，为该细分领域的龙头企业。

值得一提的是，为新增医疗器械领域布局，不断巩固现有消化领域的优势地位以外，奥赛康还积极进行医疗器械领域的多元化业务拓展，从而促进上市公司在消化领域的产品结构优化升级，公司拟以发行股份及支付现金方式购买庄小金、缪东林、倍瑞诗和伊斯源合计持有的唯德康医疗60%股权。

据悉，唯德康医疗是一家专业从事消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业，旗下拥有“久虹”和“唯德康”两个品牌系列产品，在内镜诊疗器械行业具有较高的市场知名度与品牌影响力。

全景网了解到，目前，公司正在根据中国证监会上市公司并购重组审核委员会的审核意见，结合实际情况，协调相关各方积极推进本次交易相关工作，进一步修改、补充、完善本次交易方案及相关材料。（全景网）