海利生物(603718.SH)：尿液多项质控品获得医疗器械注册证

格隆汇1月17日丨海利生物(603718)(603718.SH)公布，公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司(以下简称“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。

产品名称为尿液多项质控品；主要组成成分：免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、PBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂、保护剂、稳定剂；预期用途：本产品为尿液多项质控品，包含项目为免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，与捷门生物生产的相应试剂配套使用。

根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业有部分厂家已取得同类尿液多项质控品的医疗器械注册证书。例如，上海科华生物(002022)工程股份有限公司、德国西门子医学诊断产品有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司有同类产品。

尿液多项质控品可通过测量已知质控范围的质控物，来检验试剂盒的有效性，液体剂型，并提供多种规格，方便医疗机构进行室内质量控制。该产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。该产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。