歌礼制药-B(01672)宣布FASN抑制剂ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验完成首例患者给药

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公布，该公司的 ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的III期注册临床试验完成首例患者给药。ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶(FASN)口服小分子抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成(DNL)途径中的关键酶。ASC40通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。

该III期注册临床试验(临床试验注册编号：NCT05118776)是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期、总生存期和安全性。计划入组约180名患者，以1:1的比例随机分配进入队列1(每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗)和队列2(每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗)。该III期临床试验180名复发性胶质母细胞瘤患者中约80%患者预计在2022年12月底前完成随机入组。

在美国完成的复发性胶质母细胞瘤II期临床试验显示，ASC40联合贝伐珠单抗的客观缓解率为65%，包括20%的完全缓解和45%的部份缓解。

根据发表数据，在中国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的57%，年发病率约为2.85~4.56 例 ╱10万人，据此估算，每年约有4万~6.4万新发胶质母细胞瘤病例。在手术、放疗、化疗后超过90%的胶质母细胞瘤患者会出现复发。在美国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的56.6%，年发病率约为3.21例╱10万人。

歌礼肿瘤管线除了脂肪酸合成酶抑制剂外，还有两款完全自主研发的口服PD-L1 小分子抑制剂，即ASC61和ASC63。歌礼已递交ASC61用于治疗晚期实体瘤的美国临床试验申请。