奥赛康(002755.SZ)：子公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇1月25日丨奥赛康(002755)(002755.SZ)公布，公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“奥赛康药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的盐酸左布比卡因注射液《药品补充申请批准通知书》。

左布比卡因是由雅培公司研发的新型长效酰胺类局部麻醉药，于2000年3月由Celltech在美国的营销合作伙伴普度制药申请获FDA批准上市。并于2000年5月至2008年8月先后获得12个欧盟国家和日本的批准上市。2012年6月，雅培制药有限公司申请进口的盐酸左布比卡因注射液获中国NMPA批准上市。目前国内已有多家公司仿制药盐酸左布比卡因注射液获批上市。适应症主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。公司在2016年11月获准盐酸左布比卡因注射液10ml:50mg规格上市，2020年11月申报仿制药质量和疗效一致性评价，并于近日获得批准，为国内第2家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

硬膜外阻滞又称为硬膜外间隙阻滞麻醉，根据穿刺部位可分为高位、中位、低位及骶管阻滞。硬膜外阻滞主要用于腹部及以下的手术，是临床常用的麻醉方法。左布比卡因和布比卡因是常用的硬膜外麻醉药物，左布比卡因感觉阻滞地起效时间、维持时间和肌松效果与布比卡因相似，与布比卡因相比具有较小的直接心脏毒性，同时由于在体内分布广泛，血药游离浓度较低，因此心血管和神经系统的毒性显著小于布比卡因，具有更好的安全性。基于左布比卡因注射液的临床需求和安全性优势，有一定的市场潜力。